探讨输液袋包装密封质量与包装密封完整性的关系在2024年药典委相继发布的“9650无菌药品包装系统密封性指导原则”（简称9650）和“9628无菌药品包装系统密封性指导原则”（第二次）（简称9628）中，包装密封质量的检测作为一个单独的章节进行了描述：密封质量检测和包装系统密封性试验结合起来可进一步确保包装系统的密封性，只单独控制某一项无法确保产品的密封性。输液袋产品的制作过程中需要热封将膜制成袋，以及膜与接头之间也是通过热封的方式进行密封。那么输液袋的密封性就与每次热封的工...

真空衰减法用于无菌药品包装密封性检测经验分享在2024年药典委公布的“9628无菌药品包装系统密封性指导原则”（第二次）（简称9628）标准中对密封性测试术语、测试方法、验证等都有详细的描述。其中真空衰减法作为应用范围广泛，市场接受度高，被排在第一个试验方法。三泉中石作为9628中真空衰减法和压力衰减法标准的制定单位之一，对标准的制定过程及需要关注的事项都有深刻的了解，在这里分享给大家。仪器装置的组成真空衰减泄漏检测仪器通常包括真空衰减测试系统，与测试系统相连的测试腔，流量计...

一次性预灌封注射笔检测项目及检测仪器介绍一次性注射笔是一种预先填充好药物的笔型注射器，又称预充式注射笔。根据国际器械行业协会对一次性器械的释义：只在一个病人身上使用(包括可多次使用)，用完即丢弃的器械产品均属一次性器械，即一次性注射笔属于一次性器械产品。目前市场上现有的该类产品多用在糖尿病等慢性病领域，主要包括胰岛素、多肽类药物及各类高附加价值的生物制剂。一次性使用注射笔通常由笔帽、护针套、预灌封、弹簧、导杆等组成。其中，预灌封注射器贯穿于注射笔内部，弹簧被激发后自动推动预灌...

药品包装系统密封性研究指导原则密封性检测方法探讨药品包装系统密封性研究指导原则的意义从2020年CDE发布的《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南》，到2024年药典委发布的《无菌药品包装系统密封性指导原则》征求意见稿，我国药品包装系统密封性研究逐渐规范与深入。指导原则的发布对于提升我国无菌药品包装系统的密封性检测水平，保障药品质量和患者安全具有重要意义。2024年药典委相继公布了“9650无菌药品包装系统密封性指导原则”（第一次）（简称9650）、“9628无菌药品包装...

药典5201塑料输液容器橡胶密封件检测要求有哪些2024年，药典委发布了“5201注射剂包装用橡胶密封件通则”。该标准以2015版YBB药包材标准为基础进行修订，后续将纳入2025版中国药典的药包材部分。相较于YBB标准，它的内容更为全面，适用范围也更为广泛，堪称目前国内较为完善的注射剂包装用橡胶密封件测试方法。接下来，我们一同了解塑料输液容器及组件用橡胶密封件需要进行哪些项目的检测以及具体的测试要求。5201塑料输液容器橡胶密封件检测项目1、穿刺落屑：对于所有需要使用时有穿...

药典5201玻璃输液瓶和玻璃注射剂瓶用橡胶塞检测项目总结玻璃输液瓶和玻璃注射剂瓶用橡胶塞常见的材料有丁基橡胶、卤化丁基橡胶、聚异戊二烯橡胶等，具有良好的密封性、穿刺性能以及化学稳定性。作为药品包装材料，它的性能检测更是受到格外关注。2024年国家药典委发布了“5201注射剂包装用橡胶密封件通则”，此标准将会体现在2025版中国药典的药包材部分，针对玻璃输液瓶和玻璃注射剂瓶用橡胶塞的检测项目进行了详细的规定。5201玻璃输液瓶和玻璃注射剂瓶用橡胶塞检测项目1、穿刺落屑。对于所有...

药典5307口服固体用塑料复合膜及袋检测项目总结2023年，药典委发布了“5307口服固体药用塑料复合膜及袋”标准。该标准将在2025版《中国药典》药包材部分正式纳入，是对2015版YBB药包材标准的全面修订和整合。修订内容涵盖了多项原有标准，如药用复合膜、袋通则（YBB00132002-2015）、聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜、袋（YBB00172002-2015）等，进一步完善了检测方法和适用范围。该标准适用于盛装口服药品（如颗粒剂、固体制剂）的塑料复合膜及袋包装。与旧版Y...

药典5101玻璃输液瓶检测项目有哪些变化药典委员会于2024年2月发布了“5101玻璃输液瓶通则（第二次公示稿）”，该标准将作为2025版《中国药典》药包材专项标准的重要组成部分。此次修订以2015版YBB系列标准为基础，整合了YBB00032005-2015（钠钙玻璃）、YBB00012004-2015（低硼硅玻璃）及YBB00022005-2-2015（中硼硅玻璃）等输液瓶标准，涵盖了钠钙硅玻璃与硼硅玻璃两大体系的输液瓶技术规范。新标准适用于大容量注射剂的玻璃容器，是国内...