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Technical articles美国药典USP1207压力衰减法:密封性测试技术要求解析美国药典《USP1207.2包装完整性泄漏测试技术》为压力衰减法设定了严谨而清晰的技术标准,使其成为制药和医疗器械领域密封性检测的方法。这一技术以其精准的定量测量能力,能够有效检测无孔刚性或柔性包装中的泄漏。如果加压气体的引入导致包装壁或密封件破裂,则该测试是破坏性的。如果将气体引入测试样品不会损害包装屏障,则该测试是非破坏性的。Sumspring三泉中石认为,压力衰减法其核心目标在于验证包装气体顶空区域的密封完整性,为...
美国药典USP1207压力衰减法:密封性测试参数介绍与应用压力衰减法,作为美国药典《USP1207.2包装完整性泄漏测试技术》中详述的一项核心技术,以其精准与高效的特性,在制药和医疗器械密封性检测领域占据重要地位。这一方法广泛应用于药品包装的完整性测试,为确保产品质量与患者安全提供了坚实保障。我国国家药典委员会制定的《无菌药品包装系统密封性指导原则》中,压力衰减法的部分内容亦参考了《USP1207》,彰显其国际化影响力和技术性。压力衰减法的主要测试参数压力衰减法通过精确控制压...
美国药典USP1207真空衰减法密封性测试技术要求美国药典《USP1207.2包装完整性泄漏测试技术》对真空衰减法提出了明确而严谨的技术要求,将其定义为一种非破坏性、定量化的泄漏检测手段。这一方法以其适应性,能够精准检测无孔刚性或柔性包装中的泄漏。无论是包装顶空气体区域,还是产品填充水平以下的潜在泄漏点,只要测试参数设计得当并结合产品特性(如下文详述),均可被有效识别。这一技术的广泛应用,不仅提升了包装完整性检测的精度,也为制药行业的质量保障注入了新的活力。真空衰减法的核心要...
美国药典USP1207真空衰减法密封性测试参数介绍真空衰减法,作为美国药典《USP1207.2包装完整性泄漏测试技术》中详述的一项检测技术,因其高效性和普适性,已成为制药和医疗器械领域密封性检测的优选方法。这一方法的优势在于,它不仅适用于硬质与软质包装,还能灵活应对内容物为气体、液体或固体的多样化产品,因而广泛应用于药品包装领域。我国国家药典委员会制定的《无菌药品包装系统密封性指导原则》在部分内容上参考了美国药典《USP1207》,进一步推动了该技术在国内的规范化应用。真空衰...
药典4041预灌封注射器护帽与套筒密封性检查法注射器护帽的密封性对于确保药品安全性和注射器的使用效果至关重要。护帽的主要功能是防止液体泄漏,保持药物的无污染状态,并防止注射器在使用过程中药液外泄或污染环境。因此,三泉中石认为,进行护帽密封性检查是确保注射器能够安全、有效使用的关键步骤。根据2025版药典4041公示稿,护帽密封性的检测方法可以通过模拟实际应用中的压力情况,检查护帽在高压条件下的密封性能,避免因护帽不合格导致药液泄漏或注射器无法正常使用。一、标准与要求根据药典4...
GB/T10004-2008耐蒸煮袋耐压强度测试仪的试验方法耐蒸煮袋是一种能够承受高温蒸汽加热(121°C)而不受损的包装材料,广泛应用于食品包装行业。它通常采用复合薄膜材料制成,具有较高的耐热性和抗压性,能够确保食品在高温灭菌过程中保持新鲜与卫生。此外,耐蒸煮袋的成本较低、制作工艺简单,且轻便易携,这使其在市场上逐渐替代了传统的金属包装材料,尤其在罐头、即食餐等产品的包装中有着广泛应用。然而,三泉中石认为,虽然耐蒸煮袋具有诸多优点,但为了确保其在高温蒸煮过程中不发生破损、漏...
GB/T10004-2008塑料薄膜穿刺力测试仪的试验方法包装材料的耐穿刺性能是评估其抗外力作用下不易破裂或泄漏的能力的重要指标之一。尤其在食品包装中,包装袋往往需要抵御尖锐物体的刺穿,以避免内容物泄漏或变质。因此,三泉中石认为,对包装材料进行穿刺强度检测,不仅能评估包装的物理性能,还能帮助优化生产工艺,提升包装的整体质量。对于塑料复合膜或薄膜而言,耐穿刺力是一个关键性能,直接关系到包装的安全性与实用性。通过穿刺试验,可以有效检测包装材料在遭受外界物理冲击时的抵抗能力。尤其是...
GB30002-2013儿童牙刷柄部抗弯力测试仪的试验方法儿童牙刷的设计和使用安全性至关重要,尤其是在儿童牙刷的材质和结构方面。由于儿童在使用牙刷时可能会施加较大的力量,牙刷柄部的抗弯性成为了检验牙刷质量的重要指标。如果牙刷柄部的抗弯力不足,可能会导致牙刷柄断裂,给儿童使用带来不便或甚至安全隐患。因此,三泉中石认为,进行儿童牙刷柄部的抗弯力测试,可以确保产品在使用过程中具有足够的耐用性和安全性,避免因柄部断裂而导致的伤害或使用不便。标准与要求根据GB30002-2013《儿童...