高压放电法检漏仪在大容量注射剂包装密封完整性检测中的应用一、大容量注射剂包装的泄漏风险主要来自哪里？大容量注射剂通常以玻璃输液瓶、塑料输液瓶及输液软袋等形式进行包装。与小容量注射剂相比，这类产品包装容量较大，包装结构和密封部位也存在一定差异。从药品灌装到最终灭菌、储存及运输，包装可能受到封口工艺、材料质量及外部机械作用等因素影响，形成微小针孔、裂缝或密封不良等缺陷。对于玻璃输液瓶，需要关注瓶身、瓶底及瓶口密封区域是否存在破损或微小泄漏；对于输液软袋，则需要重点关注袋体材料及热...

9628无菌药品包装系统密封性怎么验证？CCIT检测方法与选型要点无菌药品包装的风险不只是肉眼可见的破损，还包括胶塞、封口或连接处难以发现的微小泄漏。外观合格，并不代表储存、运输中一定能够阻止微生物、气体等进入。9628《无菌药品包装系统密封性指导原则》公示稿提出了从泄漏风险分析、方法选择到验证的研究思路。以三泉中石LEAK-S微泄漏密封性测试仪等设备为例，实验室可结合包装结构建立容器密闭系统完整性测试（CCIT）方法。为什么封口合格不等于密封完整？西林瓶轧盖牢固、输液袋热封...

GB/T15171-2025《包装件密封性能试验方法》解读与检测应用包装密封性能直接影响产品在储存、运输和使用过程中的质量稳定性。封口不严、材料针孔及包装接口缺陷，都可能形成泄漏通道。对于生产企业而言，建立可靠的密封性能检测方法，有助于及时发现包装缺陷，并为封装工艺调整提供依据。GB/T15171-2025《包装件密封性能试验方法》于2025年8月1日发布，2026年2月1日实施，全部代替GB/T15171—1994《软包装件密封性能试验方法》。新版标准为包装件密封性能评价提...

GB/T21661-2025《塑料购物袋》已实施：关键检测项目与仪器配置GB/T21661-2025《塑料购物袋》已于2026年5月1日正式实施，并代替GB/T21661-2020。新标准适用于以传统塑料树脂为主要原料制成的非降解塑料购物袋，也适用于塑料与其他材料复合的非降解购物袋；不适用于仅用于包装、不以携提为目的的连卷袋、点断袋等，也不适用于淀粉基塑料购物袋和生物降解塑料购物袋。一、GB/T21661-2025主要有哪些变化？与2020版相比，新版对结构要求、宽度和长度偏...

GB/T17876塑料防盗瓶盖新旧标准变化及检测解决方案GB/T17876-202X《包装容器塑料防盗瓶盖》征求意见稿拟代替GB/T17876—2010，适用于仅通过瓶盖与瓶口配合实现密封和防盗功能的塑料防盗瓶盖，不包括需要借助拉环、内封膜等结构实现相关功能的瓶盖。由于目前文件仍为征求意见稿，正式检测和标准引用应以最终发布文本为准。与2010版相比，新版对产品分类、尺寸和偏差要求、物理性能及试验方法进行了较大调整，同时增加厚度及厚度偏差、质量偏差和防盗环破坏性能，并删除原标准...

注射针刚性测试仪检测方法解析两根外径相同的注射针，为什么受到相同外力后，弯曲程度却可能不同？这与针管的材料、壁厚及刚性有关。一次性使用无菌注射针在穿刺过程中，需要保持一定的结构稳定性。如果针管刚性不足，受到外力后容易发生较大弯曲，可能影响穿刺操作。因此，注射针刚性检测并不是简单判断针管硬不硬，而是测量其在规定载荷下的弯曲变形程度。GB15811-2025对针管刚性有哪些要求？GB15811-2025《一次性使用无菌注射针》适用于公称外径0.18～1.2mm的相关注射针，并引用...

微生物侵入法密封性测试仪如何验证无菌包装阻菌能力？西林瓶、安瓿瓶、输液瓶、预充针、滴眼剂瓶等无菌药品包装，真正需要控制的不只是肉眼可见的大泄漏，还包括包装密封系统能否持续阻止外界微生物进入。即使瓶体、胶塞或封口外观完整，密封区域仍可能存在难以直接观察的微小缺陷。三泉中石MFY-HS微生物侵入法密封性测试仪，主要用于无菌药品包装微生物挑战试验，也可开展色水法密封性检测。设备采用正压、负压一体化设计，为微生物侵入试验建立稳定的压力环境，适用于制药企业、药检机构及药物研发单位开展包...

玻璃瓶壁厚测厚仪如何检测？管制抗生素玻璃瓶厚度测量同一只玻璃瓶，瓶身不同位置的厚度可能并不相同。这种差异是否会影响包装质量？对于盛装粉针注射剂的管制抗生素玻璃瓶来说，瓶壁和瓶底厚度分布是值得关注的尺寸指标。管制抗生素玻璃瓶需要经过清洗、灌装、冻干、轧盖和运输等环节。如果局部壁厚偏薄或厚度分布明显不均，可能影响瓶体受力状态和热稳定性。因此，利用三泉中石的CHY-B2玻璃瓶壁厚测厚仪开展多点厚度检测，是药用玻璃瓶尺寸质量控制的重要方法之一。为什么玻璃瓶壁厚不能只测一个点？玻璃瓶在...