微生物侵入法密封性测试仪 如何验证无菌包装阻菌能力？

西林瓶、安瓿瓶、输液瓶、预充针、滴眼剂瓶等无菌药品包装，真正需要控制的不只是肉眼可见的大泄漏，还包括包装密封系统能否持续阻止外界微生物进入。即使瓶体、胶塞或封口外观完整，密封区域仍可能存在难以直接观察的微小缺陷。

三泉中石MFY-HS微生物侵入法密封性测试仪，主要用于无菌药品包装微生物挑战试验，也可开展色水法密封性检测。设备采用正压、负压一体化设计，为微生物侵入试验建立稳定的压力环境，适用于制药企业、药检机构及药物研发单位开展包装完整性研究。

微生物侵入法测的是什么？

微生物侵入法，也称微生物挑战法，其核心不是简单判断包装“漏不漏气"，而是评价外界微生物在规定挑战条件下能否通过包装缺陷进入内部。

通常将装有促生长培养基的包装样品置于高浓度菌悬液中，使瓶口、胶塞、封口等关键密封区域充分接触微生物环境，再通过正压或负压变化增加包装系统受到的挑战。

完成暴露后，对样品进行培养。如果包装内部出现微生物生长，说明外界微生物可能已经通过泄漏通道进入；若无生长，则结合阳性对照等结果进行综合判断。

因此，这是一种更贴近无菌包装实际污染风险的完整性评价方法。

为什么需要正压和负压条件？

仅将样品浸泡在菌悬液中，并不能充分模拟包装在生产、运输及储存过程中可能经历的压力变化。

三泉中石的微生物侵入法密封性测试仪MFY-HS具备负压和正压两种测试模式。通过建立包装内外压力差，可增强潜在泄漏通道受到的挑战，使微小密封缺陷更容易在试验过程中暴露。

例如在部分微生物挑战方案中，可先建立负压条件并保持一定时间，恢复常压后再施加正压，随后继续静置。具体压力值、保持时间及培养条件，应依据产品验证方案、包装形式和所采用的方法要求确定，不能对所有包装统一套用一组参数。

哪些无菌包装可以做微生物侵入试验？

微生物侵入法密封性测试仪MFY-HS可根据样品结构配置相应测试方案，常见应用包括：

• 西林瓶、注射剂瓶等胶塞—瓶口密封系统；

• 安瓿瓶等玻璃无菌包装；

• 输液瓶、输液袋等大容量制剂包装；

• 预灌封注射器、卡式瓶等组合包装；

• 滴眼剂瓶及其他无菌液体包装；

• 部分医疗器械无菌包装系统。

不同样品的主要泄漏路径不同，因此测试时需要结合瓶口、胶塞、热封区域或连接部位确定挑战位置。

微生物侵入法密封性测试仪MFY-HS如何提高试验条件一致性？

微生物侵入试验通常持续时间较长，如果采用人工抽真空、加压和计时，不同批次之间容易出现压力波动和操作差异。

三泉中石的微生物侵入法密封性测试仪MFY-HS采用压力、真空控制元件，可自动恒压补气，并支持多个试验配方设置。测试过程中可实时显示压力曲线，使操作者直观看到负压、正压及保压阶段的变化。

设备还可自动完成模式切换、试验结束及反吹卸载，并对测试数据进行存储和统计，有助于不同批次样品采用一致的试验程序。

微生物侵入法不能只看仪器压力结果

需要特别注意，微生物侵入法密封性测试仪MFY-HS主要负责建立和控制微生物挑战所需的压力条件，最终结果仍需结合培养观察进行判断。

完整试验通常还涉及培养基模拟灌装、样品灭菌、菌悬液制备、挑战暴露、表面消毒、培养以及阳性对照等环节。只有确认培养基促生长能力有效，并结合试验样品培养结果，才能完成包装密封完整性的评价。

因此，仪器压力曲线并不能直接替代微生物培养结果。

从“有没有漏"转向包装系统完整性验证

无菌药品包装密封性检测正在从单一的肉眼观察，逐步转向针对包装完整性的系统评价。微生物侵入法直接围绕“外界微生物能否进入"这一风险建立试验条件，在无菌制剂包装验证中具有明确的应用价值。

三泉中石MFY-HS微生物侵入法密封性测试仪，将正压、负压、恒压控制、试验配方、曲线记录和数据追溯集成于一体，并可兼顾色水法测试，为西林瓶、预充针、输液包装等无菌包装系统开展微生物挑战验证提供稳定的试验条件。