YBB00352004-2015药用玻璃耐酸耐碱测试装置的重要性及应用药用玻璃容器（如输液瓶、口服液瓶、安瓿瓶和西林瓶等）因其化学稳定性、透明性和密封性被广泛应用于医药行业。然而，药品储存环境中的酸碱物质可能对玻璃产生腐蚀，导致微量物质溶出，进而影响药品的纯度和疗效。为此，济南三泉中石基于《YBB00352004-2015玻璃耐沸腾混合碱水溶液浸蚀性测定法》，药用玻璃耐酸耐碱测试装置NJT-03S应运而生。该装置通过模拟碱性环境，精确测定玻璃单位表面积的质量损失，为药用玻璃的...

分包装袋完整性测试仪的应用与原理随着生物制药行业的快速发展，一次性使用系统（SUS）在药物原液储存、半成品加工、细胞培养等关键工艺中的应用日益广泛。一次性储液袋、生物反应器和细胞工厂以其降低交叉污染风险、提高生产效率和灵活性的优势，逐步取代传统不锈钢设备。然而，SUS的密封完整性成为影响产品质量的核心因素。微小泄漏可能导致微生物污染或产品损失，带来高昂的经济成本和潜在的安全隐患。三泉中石的Leak-SUS分包装袋完整性测试仪采用压力衰减法原理，通过精准检测一次性系统的完整性，...

药品包装组件变更密封性是否要重新评估？2024年药典委相继公布了“9650无菌药品包装系统密封性指导原则”（简称9650）和“9628无菌药品包装系统密封性指导原则”（第二次）（简称9628），两次公布的征求意见稿都对“产品生命周期中包装系统的密封性研究”进行了明确：在产品的生产阶段，当产品、包装设计、包装材料或生产/加工条件发生变更时,需考虑密封性的重新评价并在变更实施前完成风险评估。”目前在使用中的西林瓶、预灌封注射器等多组件包装中，因为考虑到风险分摊的原因，每个组件至少...

探讨输液袋包装密封质量与包装密封完整性的关系在2024年药典委相继发布的“9650无菌药品包装系统密封性指导原则”（简称9650）和“9628无菌药品包装系统密封性指导原则”（第二次）（简称9628）中，包装密封质量的检测作为一个单独的章节进行了描述：密封质量检测和包装系统密封性试验结合起来可进一步确保包装系统的密封性，只单独控制某一项无法确保产品的密封性。输液袋产品的制作过程中需要热封将膜制成袋，以及膜与接头之间也是通过热封的方式进行密封。那么输液袋的密封性就与每次热封的工...

真空衰减法用于无菌药品包装密封性检测经验分享在2024年药典委公布的“9628无菌药品包装系统密封性指导原则”（第二次）（简称9628）标准中对密封性测试术语、测试方法、验证等都有详细的描述。其中真空衰减法作为应用范围广泛，市场接受度高，被排在第一个试验方法。三泉中石作为9628中真空衰减法和压力衰减法标准的制定单位之一，对标准的制定过程及需要关注的事项都有深刻的了解，在这里分享给大家。仪器装置的组成真空衰减泄漏检测仪器通常包括真空衰减测试系统，与测试系统相连的测试腔，流量计...

一次性预灌封注射笔检测项目及检测仪器介绍一次性注射笔是一种预先填充好药物的笔型注射器，又称预充式注射笔。根据国际器械行业协会对一次性器械的释义：只在一个病人身上使用(包括可多次使用)，用完即丢弃的器械产品均属一次性器械，即一次性注射笔属于一次性器械产品。目前市场上现有的该类产品多用在糖尿病等慢性病领域，主要包括胰岛素、多肽类药物及各类高附加价值的生物制剂。一次性使用注射笔通常由笔帽、护针套、预灌封、弹簧、导杆等组成。其中，预灌封注射器贯穿于注射笔内部，弹簧被激发后自动推动预灌...

药品包装系统密封性研究指导原则密封性检测方法探讨药品包装系统密封性研究指导原则的意义从2020年CDE发布的《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南》，到2024年药典委发布的《无菌药品包装系统密封性指导原则》征求意见稿，我国药品包装系统密封性研究逐渐规范与深入。指导原则的发布对于提升我国无菌药品包装系统的密封性检测水平，保障药品质量和患者安全具有重要意义。2024年药典委相继公布了“9650无菌药品包装系统密封性指导原则”（第一次）（简称9650）、“9628无菌药品包装...

药典5201塑料输液容器橡胶密封件检测要求有哪些2024年，药典委发布了“5201注射剂包装用橡胶密封件通则”。该标准以2015版YBB药包材标准为基础进行修订，后续将纳入2025版中国药典的药包材部分。相较于YBB标准，它的内容更为全面，适用范围也更为广泛，堪称目前国内较为*的注射剂包装用橡胶密封件测试方法。接下来，我们一同了解塑料输液容器及组件用橡胶密封件需要进行哪些项目的检测以及具体的测试要求。5201塑料输液容器橡胶密封件检测项目1、穿刺落屑：对于所有需要使用时有穿刺...