Leak-HV适用于水针剂包装物密封性测试,仪器采用高压放电法测试原理,无损检测技术,满足ASTM测试方法。高精度的测试技术能够检测到微型小孔的泄漏。广泛适用于制药企业、第三方检测机构等单位。
一、密封性测试方法对比:
常见的密封性测试方法对比:
色水法 | 微生物挑战法 | 高压放电法 | |
将式样放水中,抽真空后通过对测试物上有无气泡冒出,或者真空还原后色水是否进入测试物来判断是否泄露 | 将灌有培养基的阴性样品和阳性样品放入生物培养液中,讲过长时间的生物培养,查看微生物是否能够侵入包装内。 | 测试过程适用一套电极探头来扫描不导电的密封容器。如果有针孔、裂缝、或其他缺陷,那么将有电阻差异和电流改变,表明容器有泄漏。可以识别大致的缺陷位置。 | |
优点 | 1. 结果可见 2. 使用广泛 3. 行业接受度高 | 1. 行业接受度高 | 1. 测试便捷快速 2. 可重复 3. 无损检测 4. 人为因素小 5. 灵敏度高 6. 可测试高粘稠液体样品 |
缺点 | 1. 破坏性测试 2. 主观因素,易误判 3. 灵敏度低,难以判断微孔 | 1. 破坏性测试 2. 测试时间长,不具备可操作性 3. 无法判断微孔泄露 | 仪器成本高 |
总结 | 色水法是常用检验密封性的方法,据研究证明,虽然水分子在遇到5um的漏孔时能穿过,但是在实际检测中会发现,如果遇到5um的微孔时,人员很难观察到液体的渗入,从而产生误判。而且经过此密封测试后样品无法再次使用。 | 实验过程漫长,无法用于 无菌药品出厂检验环节, 破坏性试验,浪费严重。 | 虽然高压放电法检漏仪造价高,但是是目前有效、直观、高效的检漏法。而且样品经过检验后并不会受到污染,可正常使用。 |
二、技术特点:
可用于检测不可燃液体包装如输液软袋、BFS、玻璃管制注射剂瓶、安瓿瓶、卡式瓶等产品密封性测试
测试效率*,可在几秒钟内完成样品的扫描测试
测试结果非主观性判断,无需人工参与,保证数据准确性与客观性
电动毛刷、滚筒电极,一键启动,自动检测
适用于检测微小漏孔,也可以鉴别大漏孔样品,并给出合格与不合格的判断
具有充分的密码防护功能,分为四级权限管理,每个操作人员具有*的登录名和密码组合才能进入仪器操作
原始数据存储,win10系统。符合药学研究申报的方法开发
可持续新增扩展模块,不进可用于样品的离线测试,也可用于小批量产品的100%检漏实验
多种模块可快速切换,适用于不同容量、不同剂型的包装测试
二重接地,安全、应急、检测门三重保护,安全直观可见
最大电流30mA,对样品影响更小
提供方法开发、验证服务
提供现场服务
提供需求定制服务
三、高压放电法检漏仪技术参数:
指标 参数
测试方法 高压放电法
应用产品 不可燃液体包装如输液软袋、BFS、玻璃管制注射剂瓶、安瓿瓶、卡式瓶
内容物 导电的液体产品
量程 0-30mA
测试电压 0-30KV
测试频率 400-800Hz
检测灵敏度 ≥1.0um漏孔
主机尺寸 760mmX960mmX1700mm(长宽高)
重 量 75Kg
环境温度 20℃-30℃
相对湿度 最高80%,无凝露
工作电源 220V 50Hz