三泉中石的LEAK-HV高压放电法密封性测试仪，通过分析包装在电场作用下的电流变化判断是否存在泄漏，可用于西林瓶、大输液袋、预灌封注射器、BFS等液体药品包装的完整性检测。

高压放电法如何判断包装泄漏？

高压放电检测的核心是电学特性变化。

测试过程中，在包装两侧设置发射极和接收极，并施加设定的检测电压。对于完整包装，由于绝缘包装材料将电极与内部液体隔开，系统形成相应的电容特征，检测到的感应电流保持在正常范围。

当瓶身、瓶底、封口等位置存在贯穿性缺陷时，局部电阻和电流路径发生变化，检测电流会出现明显差异。系统将采集到的最大电流值与设定限值进行比较，从而自动判断样品是否合格。

这种检测方式不需要将染色液加入包装，也不需要破坏样品，可在较短时间内完成扫描测试。

LEAK-HV适合哪些包装？

三泉中石的高压放电法密封性测试仪，更适合内部含液体、外部包装材料具有相应绝缘特性的包装系统。

典型应用包括安瓿瓶、玻璃管制注射剂瓶、卡式瓶、预灌封注射器、输液软袋、BFS以及其他液体制剂包装。对于含悬浊液、乳状液、高浓度蛋白质制品以及部分低导电率液体，也可通过样品适配和方法开发确定检测条件。

因此，在正式建立检测方法前，需要根据包装材质、壁厚、内容物电学特性、缺陷位置及目标检测限进行参数确认，而不能针对所有样品使用相同的电压和判定阈值。

LEAK-HV主要检测配置

三泉中石的LEAK-HV高压放电法密封性测试仪，可通过电极扫描方式完成样品检测，并根据不同包装结构配置相应检测模块。

主要技术指标包括：

设备采用Windows操作系统，可显示测试过程及对比曲线，同时具备数据存储、自动处理和审计追踪等功能；通过安全接地、检测门及应急保护等设计，对高压测试过程进行防护。

高压放电法与USP <1207>

USP <1207>《Package Integrity Evaluation—Sterile Products》强调无菌药品包装完整性应贯穿包装开发、生产和稳定性研究等生命周期阶段，并要求根据具体包装系统选择、开发和验证适宜的泄漏测试技术。其子章节USP <1207.2>进一步提供包装完整性泄漏测试技术选择和应用方面的指导。

因此，应用高压放电法密封性测试仪时，除了完成单件样品检测，还应结合产品实际情况建立测试电压、电极位置、扫描方式、合格样品基线及判定限值，并通过阳性缺陷样品验证方法的识别能力。

从样品适配到完整性检测方案

不同液体药品包装在材质、形状、内容物性质及潜在缺陷位置方面存在明显差异，高压放电检测需要针对具体产品建立匹配的方法条件。

三泉中石实验仪器有限公司可围绕安瓿瓶、西林瓶、预灌封注射器、BFS、输液软袋等液体药品包装，开展电极与检测模块适配、测试参数设定、缺陷样品验证、判定限值建立及检测方法应用等一系列高压放电法包装完整性检测方案，使实验室能够针对不同产品形成稳定、可重复、可追溯的质量控制流程。