安瓿瓶、西林瓶、预灌封注射器以及BFS包装外观看起来完整，并不意味着包装系统一定不存在泄漏。一些针孔、细小裂纹或封口位置的微小缺陷，肉眼很难直接发现，却可能影响无菌药品包装的完整性。

三泉中石LEAK-HV高压放电法包装密封检漏仪采用高压放电检测原理，通过监测包装在高电压作用下产生的微电流变化，对药品包装是否存在泄漏进行判断。该方法具有检测速度快、无损、结果客观等特点，可应用于水针剂等具有适宜导电特性的药品包装密封完整性检测。

高压放电法是怎样发现漏孔的？

高压放电法与传统气泡法、色水法的检测思路不同，它并不是观察包装中有没有气泡或液体进入，而是利用完整包装与缺陷包装之间电气特性的差异进行判断。

测试时，在样品两侧设置发射极和接收极，系统向发射极施加设定的检测高电压。

对于密封完整的样品，由于玻璃或塑料瓶壁属于绝缘材料，电极不会直接与内部药液接触，检测到的感应微电流处于正常范围。

如果瓶身、瓶底、封口区域存在针孔、裂缝或其他泄漏通道，原有绝缘状态就会发生变化，高压电场下形成的电流响应也会随之改变。

三泉中石的高压放电法包装密封检漏仪LEAK-HV，对测试过程中采集到的电流值进行分析，并将每支样品的最大电流值与预设判定限值比较。当检测值达到或超过设定限值时，可判断为不合格；低于限值时，则按照建立的检测方法进行合格判断。

为什么适合药品包装微泄漏检测？

药品包装中的微小漏孔往往尺寸很小，传统人工观察方法对操作人员经验和观察条件有一定依赖。

高压放电法通过传感和电流数据完成结果判断，人为因素相对较少，并且能够快速扫描包装的不同部位。当扫描至存在异常的区域时，电流响应会发生明显变化，因此还可以辅助定位瓶身、瓶底或封口附近的大致缺陷区域。

这一特点使其适合对安瓿瓶、水针剂包装及其他符合检测条件的药品包装开展快速完整性筛查。

需要注意的是，高压放电检测与包装材料的绝缘特性、药液导电性以及包装结构有关，并不是所有包装或所有内容物都适合直接采用同一参数检测。正式建立检测方法时，应根据具体样品进行参数确认和方法验证。

无损检测带来的实际价值

三泉中石LEAK-HV高压放电法包装密封检漏仪的一项重要特点是检测过程中不需要向包装内部加入染色液，也无需刺破或开启包装。

完成检测后，样品不会因为试验过程受到污染或明显破坏，在符合企业质量管理要求的情况下，可降低破坏性检测造成的样品损耗。

同时，高压放电法检测速度较快，可重复进行测试，对于制药企业开展包装研发、工艺验证、生产过程质量控制以及异常样品排查具有较好的应用价值。

尤其是在不同轧盖工艺、封口参数或包装组件变更后，可以通过统一检测条件比较不同批次样品的电流响应，辅助分析包装完整性的变化。

高压放电法包装密封检漏仪LEAK-HV适合哪些检测场景？

三泉中石的高压放电法包装密封检漏仪可结合具体包装和药液特性，应用于安瓿瓶、水针剂瓶、西林瓶、大输液包装、预灌封注射器、BFS包装等药品包装的密封完整性评价。

设备采用一套电极探头对不导电包装容器进行扫描，通过电阻及电流变化识别针孔、裂纹和其他潜在缺陷。对于高黏度但具备适宜电气特性的液体样品，高压放电法同样具有一定检测优势。

三泉中石药品包装完整性检测技术路线

药品包装完整性检测并不存在一种方法适用于所有样品。不同药品剂型、包装材料和泄漏风险，需要选择相匹配的检测技术。

Sumspring三泉中石在药品包装密封完整性检测领域已形成较完整的产品体系，可提供高压放电法、真空衰减法、微生物侵入法、色水法以及正压、负压密封检测等多种技术路线。

LEAK-HV高压放电法包装密封检漏仪面向适合高压放电检测的药品包装，通微电流采集和自动结果判断，将传统难以观察的微小泄漏转化为可分析的检测数据。针对不同规格的安瓿瓶、西林瓶、预灌封注射器及BFS包装，三泉中石可结合样品结构、内容物特性和完整性验证要求提供相应测试方案，为制药企业和检测机构建立更加规范的CCIT检测体系提供技术支持。