胶塞穿刺力测试仪 在注射剂用卤化丁基橡胶塞质量控制中的关键作用

胶塞穿刺力测试仪 在注射剂用卤化丁基橡胶塞质量控制中的关键作用 YBB00042005-2015

在注射剂包装系统中，胶塞不仅承担着密封与保护药品的重要功能，其可穿刺性能同样直接关系到临床使用的安全性与操作顺畅性。若胶塞穿刺力过大，可能导致医护人员操作困难、针头弯曲甚至断裂；若穿刺过程中胶塞被推入瓶内，则可能带来严重的用药安全隐患。因此，按照相关标准对注射剂用胶塞穿刺力进行规范检测，是药品包装质量控制中不可忽视的一环。三泉中石根据相关标准资料，整理出以下内容：

穿刺力指标的定义与检测意义

根据 YBB00322004-2015《注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法》，穿刺力是指在穿刺试验过程中，穿刺器刺透胶塞或垫片时所产生的最大力值，单位为牛顿（N）。该指标用于评价胶塞在实际使用过程中对注射针的阻力情况，是衡量胶塞适用性和一致性的重要参数。

对于注射剂用卤化丁基橡胶塞，YBB00042005-2015《注射液用卤化丁基橡胶塞》中对穿刺力提出了明确要求：

取样 10 个胶塞，按规定方法进行测试，其平均穿刺力不得超过 75 N，且单个胶塞的穿刺力不得超过 80 N；同时，在整个穿刺过程中，不应出现胶塞被推入瓶内的现象。

检测要求及仪器配置要点

在实际检测中，YBB00042005-2015 明确规定采用 YBB00322004-2015 进行测定。该方法适用于注射剂用适合规格的胶塞，对试验设备提出了明确的技术要求：

1. 穿刺器需以 200 mm/min ±20 mm/min 的速度作垂直运动

2. 试验过程中穿刺器所受反作用力应能被实时记录

3. 力值测量精度应达到 ±2 N

4. 试验轴向需配置合理的夹持装置，确保注射剂瓶固定稳定，使胶塞标记位置可被垂直穿刺

5. 配套注射剂瓶装量应在 50 mL 以下，数量为 10 个

上述条件对材料试验机的稳定性、力值采集精度及夹具适配性均提出了较高要求，普通拉力设备往往难以长期、稳定满足标准测试需求。

CCY-02DS 胶塞穿刺力测试仪的应用优势

针对注射剂用胶塞穿刺力检测需求，三泉中石 CCY-02DS 胶塞穿刺力测试仪可为企业提供可靠的检测解决方案。该设备专为药用包装穿刺类试验设计，在结构与性能上充分匹配 YBB 标准要求：

1. 试验速度可精准控制在 200 mm/min 标准范围内，运行稳定

2. 高精度力值传感系统，可准确捕捉穿刺全过程中的力值变化

3. 专用注射剂瓶夹持结构，确保胶塞在标准位置被垂直穿刺，避免人为误差

4. 试验过程数据可完整记录，便于质量追溯与结果判定

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通过三泉中石的CCY-02DS 胶塞穿刺力测试仪，可有效验证卤化丁基橡胶塞是否满足平均值与单值的双重限值要求，同时对穿刺过程的异常情况（如胶塞位移、推入瓶内等）进行及时识别，为药企与包装材料生产企业提供可靠的数据支持。

结语：以标准为依据，构建稳定的胶塞质量控制体系

随着注射剂用药安全要求的不断提升，胶塞等关键包装材料的性能检测已从“合格判定"逐步转向“过程控制"。通过规范实施 YBB00042005-2015 与 YBB00322004-2015 标准，配合性能匹配、稳定可靠的胶塞穿刺力测试仪，有助于企业在源头上降低包装风险，提升产品一致性。

作为专注于包装材料检测仪器研发与制造的专业厂商，三泉中石可围绕注射剂用胶塞、瓶、盖等包装系统，提供从穿刺力到密封性、物理性能等多维度的整体检测解决方案，助力药品包装质量持续稳定与合规可控。