自动玻璃破碎仪如何满足药典4201的试样制备要求？药典4201

自动玻璃破碎仪如何满足药典4201的试样制备要求？药典4201

在药用玻璃包装质量控制体系中，玻璃颗粒耐水性的测定是极为关键的检测项目。2025年版中国药典4201通则《121 °C 玻璃颗粒耐水性测定法》进一步提升试样制备的严谨性，明确规定需对玻璃容器制成符合粒径要求的标准玻璃颗粒后方可开展耐水性试验。

如何在保证安全、效率与一致性的前提下制备标准颗粒，成为药企与玻璃容器生产企业的重要关注点。

在此背景下，三泉中石推出的PSD-50S自动玻璃破碎仪，凭借自动化结构设计和稳定的筛分精度，成为满足药典4201试样制备要求的专业化设备。

01 为什么试样制备在药典4201中如此关键？

玻璃颗粒耐水性测定要求将药用玻璃容器在规定条件下制成特定粒度范围的颗粒，以便进行98 °C或121 °C的耐水性评价。

其关键点包括：

• 颗粒粒径必须均匀可控，否则会影响加热过程的传热一致性，导致试验结果偏差。

• 制样过程需避免二次污染或人为干扰，保证检测的客观性。

• 操作必须安全，杜绝玻璃飞溅、误操作等风险。

这使得传统人工破碎方式难以满足新版药典对一致性、安全性和数据可靠性的要求，自动化制样设备成为行业发展趋势。

02 自动玻璃破碎仪PSD-50S：按药典4201要求打造的自动化制样方案

三泉中石研发的PSD-50S自动玻璃破碎仪，是一款面向药包材标准制样的自动化设备，专为98 °C与121 °C耐水性试验提供标准颗粒。设备采用三泉中石结构，实现从破碎到筛分的全流程自动操作，真正做到“减人、减力、提效、提准"。

■ 满足多项国内外标准

自动玻璃破碎仪PSD-50S符合药包材领域广泛采用的标准体系，包括：

ISO 720-1985、ISO 719-1985、GB 12416.2-1990、GB/T 6582-1997、GB 17762-1999、YBB 00252003、YBB 00362004 等，为多场景检测提供标准化依据。

03 自动玻璃颗粒制备的技术原理

设备通过自动破碎冲击与智能筛分实现符合药典要求的玻璃颗粒：

1. 将玻璃容器试样放入碾体

2. 杵体自动下降击打，将玻璃制品破碎成碎块

3. 自动震动筛分

4. 合格玻璃颗粒自动收集，不合格颗粒自动分离

整个过程封闭、安全、无害化处理，减少了人为因素对制样一致性的影响。

04 技术优势：为什么药企与玻璃厂都在选择三泉中石的自动玻璃破碎仪 PSD-50S？

✔ 一键式全流程自动化

粉碎 + 振筛二位一体，轻松完成符合4201要求的标准样品制备，效率提升明显。

✔ 触摸屏人机界面

操作步骤直观易懂，数据展示清晰，可提供友好的人机交互体验。

✔ 精准筛分，颗粒尺寸稳定可控

自动振筛系统结构优化，可显著提升筛分准确度，确保标准颗粒一致性。

✔ 高安全性设计

• 防飞溅结构

• 限位开关

• 自动保护功能，有效减少试样制备中的玻璃伤害风险。

✔ 降噪、低劳动强度

相比人工破碎方式，设备能大幅降低噪音和操作体力消耗。

✔ 样品与废弃物分类收集

避免交叉污染，满足严谨的药包材实验要求。

05 产品适用范围广，助力企业提升检测能力

三泉中石的自动玻璃破碎仪PSD-50S可用于制备包括但不限于以下药用玻璃制品的标准颗粒：

• 输液瓶

• 注射剂瓶

• 安瓿瓶

• 口服液体瓶

广泛应用于：

• 药品包装材料生产企业

• 制药企业

• 第三方检测机构

• 食品、化工等使用玻璃容器的行业

为制样环节提供更高效、更安全、更标准化的解决方案。

06 三泉中石：面向药包材质量控制的专业方案提供者

济南三泉中石自2007年以来深耕包装材料检测仪器领域，已形成完善的药包材检测解决方案体系，在技术创新、研发、高标准仪器制造等方面均处于行业地位。

自动玻璃破碎仪PSD-50S不仅满足新版药典4201的制样要求，也展示了三泉中石在药品包装材料质量控制仪器方面的技术优势与行业积淀。

结语

随着2025版《中国药典》4201对玻璃颗粒耐水性试样制备提出更高要求，制样的标准化与自动化已成为行业趋势。

三泉中石PSD-50S自动玻璃破碎仪以其自动化、高安全性、高精度和符合多项标准的特性，为药企与玻璃容器企业提供了可靠、合规、高效的制样工具，助力企业提升药包材质量控制水平。