胶塞穿刺力试验机 在注射剂用卤化丁基橡胶塞质量控制中的应用

胶塞穿刺力试验机 在注射剂用卤化丁基橡胶塞质量控制中的应用 YBB00042005-2015

在注射剂包装系统中，胶塞作为直接与药品接触的重要组成部件，其物理性能直接关系到临床使用的安全性与顺畅性。其中，穿刺力是评价注射剂用胶塞使用性能的关键指标之一。穿刺力过大，不仅会增加医护人员操作阻力，还可能造成注射针变形、胶塞碎屑脱落甚至胶塞被推入瓶内，影响用药安全。因此，依据2025版药典4015注射剂包装用橡胶密封件穿刺力测定法及相关行业标准，如2015版药包材YBB00042005-2015、YBB00322004-2015等，对胶塞穿刺力进行规范检测，是制药企业和包装材料生产企业的重要质量控制环节。本文由三泉中石根据药包材中的相关资料，整理出以下内容：

穿刺力的定义及测试意义

按照YBB00322004-2015《注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法》的规定，穿刺力是指在穿刺试验过程中，穿刺器刺透胶塞或垫片时所产生的最大力值，单位为牛顿（N）。该指标主要反映胶塞在实际使用过程中被注射针穿透的难易程度，是衡量胶塞适用性和一致性的重要参数。

通过规范的穿刺力测试，可有效验证胶塞在设计配方、硫化工艺及批次稳定性方面是否符合注射剂包装的使用要求，为药品安全提供基础保障。

YBB00042005-2015 对卤化丁基橡胶塞穿刺力的要求

在 YBB00042005-2015《注射液用卤化丁基橡胶塞》标准中，对胶塞穿刺力提出了明确的限值要求：

• 取样数量：10个胶塞

• 试验方法：按YBB00322004-2015 第一法进行测定

• 判定要求：

• 平均穿刺力不得超过 75 N

• 单个胶塞穿刺力不得超过 80 N

• 穿刺过程中不得出现胶塞被推入瓶内的情况

该要求不仅关注单点测试结果，更强调整体批次的均匀性和使用安全性。

以上试验可使用三泉中石的CCY-02DS胶塞穿刺力试验机。

注射剂用胶塞穿刺力测定方法概述

YBB00322004-2015标准中规定了两种穿刺力测定方法，均适用于注射剂用适合规格的胶塞：

第一法

• 主要用于常规精度要求的穿刺力检测

• 仪器应保证穿刺器以200 mm/min ±20 mm/min的速度作垂直运动

• 穿刺过程中，穿刺器所受反作用力需被连续记录

• 测力精度要求为±2 N

• 需配套合适的注射剂瓶，以确保胶塞标记位置可被垂直穿刺

第二法

• 适用于对测试精度要求更高的场景

• 穿刺速度同样为200 mm/min ±20 mm/min

• 测力精度提高至±0.25 N

• 其余装置与操作要求与第一法基本一致

两种方法均要求使用与被测胶塞相匹配、装量50 mL 以下的注射剂瓶，试样数量为10个。

胶塞穿刺力试验机的关键作用

在上述标准要求下，胶塞穿刺力试验机成为完成该项检测的核心设备。以三泉中石 CCY-02DS 胶塞穿刺力试验机为例，该设备专门针对注射剂用胶塞、垫片等材料的穿刺性能测试需求进行设计：

• 可稳定控制穿刺速度，满足标准中对200 mm/min的运动要求

• 高精度力值采集系统，适用于不同测试方法对测量精度的要求

• 结构设计合理，确保穿刺位置准确、重复性好

• 测试过程中可完整记录穿刺力变化曲线，为质量分析和工艺优化提供数据支持

通过使用三泉中石的胶塞穿刺力试验机CCY-02DS，企业能够有效验证产品是否满足 YBB 标准要求，同时提升检测效率和结果的可靠性。

结语

随着制药行业对药包材质量要求的不断提高，胶塞穿刺力检测已成为注射剂包装质量控制中的一环。依据YBB00042005-2015与YBB00322004-2015标准，选用如三泉中石性能稳定、精度可靠的胶塞穿刺力试验机，对胶塞穿刺性能进行科学评估，有助于保障注射剂使用的安全性和一致性。

三泉中石长期专注于药品包装材料检测仪器的研发与制造，其CCY-02DS 胶塞穿刺力试验机能够为制药企业、胶塞生产企业及第三方检测机构提供符合标准要求的检测解决方案，助力药品包装质量的持续提升。