药典4058 金属内涂层连续性测定法的标准解析

在药品包装领域，金属包装材料因其优异的阻隔性能与机械强度而被广泛应用于软膏剂、喷雾剂等制剂包装中。然而，金属材料与药物直接接触时可能发生反应，从而影响药品的稳定性和安全性。为避免这种情况，通常会在金属罐或软膏管内壁涂覆一层惰性涂层，用以隔离药品与金属基体的接触。涂层的连续性与完整性直接关系到药品的安全性与包装的有效防护性能。

因此，三泉中石认为，2025版《中国药典》4058 金属内涂层连续性测定法的实施，对于药用金属包装材料的质量控制具有重要意义。

一、测试原理解析

药典4058规定的金属内涂层连续性测定法，是通过电解反应原理判断涂层的完整性。
具体而言，将金属软膏管或金属罐的开口端注满电解质溶液至固定液位后，形成一个测试回路：

• 一个电极与供试样品金属基体相连；

• 另一电极浸入电解质溶液中；

• 在规定时间内施加一定电压，通过检测回路中感应电流的强弱来判断内涂层是否存在缺陷。

如果涂层存在针孔、裂纹或局部脱落，电解液便会与金属接触，形成电化学通路，从而产生较大的感应电流；反之，若涂层连续且完整，则电流值极小。
测试结果以毫安（mA）为单位表示，电流越大说明涂层缺陷越多、连续性越差。

二、测定装置与操作要点

药典中描述可以使用图示结构的内涂层连续性试验装置，也可采用性能满足标准要求的其他仪器设备。
在实际检测中，三泉中石的药用软膏管金属内涂层连续性测试仪 LXX-02是业内广泛使用的符合标准的测试设备。该仪器专为铝质药用软膏管及金属包装材料设计，药典4058及YBB00162002-2015《铝质药用软膏管》的测试要求。

测试时需注意以下关键环节：

1. 将供试品置入电极夹具，保证电路导通；

2. 调整滑动电极，使其位于样品中心并与底部金属部分接触，避免触碰管壁；

3. 向试样中注入电解液，液面距注入口约10mm（对于有尾涂层的软膏管，应避免电解液与尾涂胶接触）；

4. 启动测试，仪器自动计时与记录；

5. 读取测试结果并打印输出。

需要注意的是，电解液不得重复使用超过10次，且同一试样不可重复测定，以确保结果的准确性与可比性。

三、药用软膏管金属内涂层连续性测试仪的技术优势

三泉中石的 LXX-02 药用软膏管金属内涂层连续性测试仪在设计上充分考虑了药典要求及药企的使用场景：

• 一键化操作：自动完成测试、计时等全过程，无需人工干预；

• 夹具可调节设计：兼容不同尺寸与形态的试样，适用范围广；

• 高速处理芯片：运行响应速度快，确保测试数据稳定；

• 内置微型打印机：可快速打印出设备编号、样品批号、测试人员、结果及时间等完整信息，满足GMP数据可追溯性要求；

• 高清液晶显示 + PVC操作面板：操作直观、维护方便；

• 符合多项标准要求：除满足2025版药典4058外，还支持YBB药包材标准测试，适用于软管、金属罐等不同包装形式。

四、标准实施意义与行业价值

金属包装内涂层的连续性不仅关乎药品安全，更体现药包材生产工艺的稳定性。药典4058的实施，推动了制药包装企业更为严谨化，为药品质量一致性评价提供了更科学的依据。

通过使用如三泉中石LXX-02 药用软膏管金属内涂层连续性测试仪等稳定性高的检测设备，企业可快速判定金属包装内壁防护层的完整性，预防药品与金属发生反应导致的变色、失效等质量问题，全面提升药包材的可靠性与安全性。

金属内涂层连续性测定法是保障药品包装质量的重要检测项目。随着药典标准的更新与检测设备的发展，检测精度与效率均得到显著提升。