药典4060标准解析 金属软膏管物理性能测定方法及仪器应用

在药品包装领域，金属软膏管因其良好的密封性、防潮性及阻隔性能，被广泛应用于软膏剂、凝胶剂等半固体制剂的包装。然而，金属软膏管在长期使用和储运过程中，若其物理性能不达标，极易出现漏药、涂层脱落、变形或密封不良等问题，从而影响药品的稳定性与使用安全。因此，《中国药典》2025年版新增了药典4060 金属软膏管物理性能测定法，对其质量控制提出了明确要求。

一、标准概述

三泉中石根据药典内容整理出，药典4060适用于药品包装用金属软膏管物理性能的测定，主要包括三项指标：

1. 涂层黏附力

2. 密封性

3. 韧性

这三项测试从外观保护、密封性能及结构强度等角度，对金属软膏管进行全面评价，确保包装材料在药品存储、运输及使用全过程中的可靠性。

二、涂层黏附力测试——考察内外涂层的牢固性

金属软膏管内外表面通常涂覆一层保护性涂层，用以防止药品与金属基材反应。若涂层附着力不足，容易出现脱落、开裂等问题，进而引发药品污染或变质。

仪器装置：

标准使用如三泉中石NX-2 铝管涂层柔性和粘附力装置等满足要求的仪器。

测试方法：

将试样套在规定的试验棒上，在施加均匀压力后迅速挤压，使管身呈现“手风琴"状折叠，随后展开并纵向剖开，观察涂层是否出现裂纹或脱落。
该方法能有效评估涂层在反复弯折和受力条件下的附着稳定性，是验证金属软膏管表面质量的重要环节。

三、密封性测试——防止漏药与微生物侵入

金属软膏管的密封性能直接关系到药品的保存期限与使用安全性。密封性不佳可能导致空气、水分或微生物侵入，从而破坏药物有效成分。

仪器装置：

标准中描述可以使用三泉中石的MFY-06S金属软膏管密封性测试仪，该仪器示值误差控制在±2.5%以内，确保测试结果准确。

测试方法：

取样后装好管帽，将试样浸入10～30℃的水中，施加0.2MPa空气压力保持5秒，观察是否有气泡产生。若有气泡逸出，即表明管体或封尾存在泄漏。
此方法直观且灵敏，可快速判断产品的密封完整性。

四、韧性测试——评估管身抗压变形能力

韧性是衡量金属软膏管在外力作用下保持结构完整的关键指标。韧性不足会导致管身容易折断、变形，影响挤药效果。

仪器装置：

标准中可采用三泉中石RX-25铝质软膏管韧性试验装置，其闸板重量为70g±1g，标尺精度1mm，可对外径10～45mm的金属管进行测定。

测试方法：

将试样放入定位槽，使管尾与止动器接触，松开闸板自由下落并读取刻度数。读数越大，代表管身抗形变性能越好。若管径小于16mm，则需使用附加底板辅助测试。

五、标准意义与质量保障

药典4060的实施，标志着我国对金属软膏管的质量检测更加系统化、规范化。通过对涂层黏附力、密封性、韧性三项指标的综合评价，可有效避免包装在灌装、运输及贮存中的潜在风险，保障药品安全与使用体验。

六、提供药包材检测整体解决方案

三泉中石的NX-2铝管涂层柔性和粘附力装置、MFY-06S金属软膏管密封性测试仪、RX-25铝质软膏管韧性试验装置均符合《中国药典》2025版4060的试验要求。

广泛应用于药检机构、药厂及包装企业，为企业提供从检测仪器—测试方法—标准符合性验证的一体化解决方案，助力药品包装质量安全可控。

随着药包材监管要求的日益严格，药典4060标准的实施不仅提升了金属软膏管的检测水平，也推动了包装质量管理体系的完善。