药典4017 玻璃容器耐内压力测定法解析 恒压法与恒速增压法的应用与仪器解析

在药品包装检测领域中，玻璃容器的安全性与可靠性是确保药品质量的重要环节。由于药用玻璃瓶在储存和运输过程中常会承受一定的内部压力（如灌装液体或气体后的内部应力），因此其耐内压力性能成为检验瓶体机械强度和生产质量的重要指标。为此，《中国药典》2025版在通则4017中明确规定了玻璃容器耐内压力测定法，为药包材质量控制提供了科学依据。三泉中石根据药典通则4017，整理出以下内容：

一、耐内压力测试的意义

玻璃容器的破裂往往源于内压承受能力不足。在灌装、封口、灭菌、运输等环节中，容器若无法承受内部液体或气体压力，不仅会造成药品泄漏与浪费，更可能引发安全隐患。
因此，耐内压力测试是评估药用玻璃容器结构完整性与耐压性能的关键步骤，也是药品包装一致性评价的重要指标之一。

二、药典4017耐内压力测定法原理概述

药典4017规定了两种耐内压力测试方法：恒压法与恒速增压法。两者均可通过三泉中石的NLY-03玻璃瓶耐内压力测试仪实现自动化测定。

（一）恒压法

恒压法用于在恒定压力下检测玻璃容器的抗压性能。

1. 仪器要求
试验仪器应保证供试瓶在悬挂条件下进行测试，并确保瓶口与压头之间采用弹性密封材料，以防止加压介质泄漏。
仪器需具备：

• 加压速率：0.58MPa/s ± 0.10MPa/s；

• 保持恒压并能维持预定时间（如60秒±2秒）；

• 可显示试验终止时的实际压力值。

• 
  

2. 三泉中石的NLY-03玻璃瓶耐内压力测试仪-测定方法
将静置30分钟的试样置于试验装置中，采用与室温相差不超过5℃的水为加压介质。根据检测目的，可进行：

• 通过性试验：将内部压力升至预定值并保持60秒，观察供试品是否破裂。

• 递增性试验：在通过性试验基础上，逐步以0.1MPa或0.2MPa增压，直至破损率达到50%或100%。

3. 结果表示

• 通过性试验记录试验压力与破裂数量；

• 递增性试验记录破裂压力、平均破裂压力及标准偏差。

（二）恒速增压法

恒速增压法通过持续增加压力直至达到预定值或试样破裂，适用于破坏性测试或高强度容器的检测。

1. 仪器要求
设备应能以恒定速率（0.58MPa/s ± 0.10MPa/s）增压，增压速率重复性不超过±2%，并能显示压力变化全过程。
恒速增压法的压力关系式为：
[PR = 1.38P_ + K]
其中，

• PR 为实际压力值（MPa）；

• P₆₀ 为恒压保持60秒时的压力值（MPa）；

• K = 0.1783（当单位为bar时K=1.783，单位为psi时K=25.9）。

2. 三泉中石的NLY-03玻璃瓶耐内压力测试仪-测定方法

• 通过性试验：按规定速率增压至预定压力，观察是否破裂；

• 破坏性试验：持续增压至瓶体破裂，记录破裂时的压力。

3. 结果表示

• 记录试验压力与破裂数量；

• 计算平均破裂压力及标准偏差。

三、测试仪器应用——三泉中石 NLY-03 玻璃瓶耐内压力测试仪

三泉中石的NLY-03玻璃瓶耐内压力测试仪，符合《中国药典》4017规定要求，支持恒压法与恒速增压法两种模式。

主要特点：

• 高精度控制系统：可实现稳定加压；

• 多模式测试：可进行恒压保压试验、增压不保压试验、破裂试验 ；

• 安全设计：具有安全舱门，高效检测的同时也确保测试可靠性；

• 数据溯源性强：自动生成耐内压力测试报告，便于质量追踪。

该仪器广泛应用于药品包装、食品饮料、化妆品玻璃瓶等生产企业及质检机构，帮助企业高效完成耐压性能评估。

四、结语：保障药品包装安全，提供全面解决方案

三泉中石提供包括耐内压力测试仪、内应力测试仪、耐热冲击测试仪在内的系列药包材检测解决方案，全面助力制药企业提升包装质量与合规水平。