药典4003玻璃容器内应力测定法解析 控制退火质量，提升药用玻璃安全性

在药品包装材料检测中，玻璃容器的内应力是影响其使用安全性和可靠性的关键指标之一。药典4003《玻璃容器内应力测定法》，正是针对这一环节制定的检测标准，旨在通过科学的测定方法对玻璃退火质量进行有效控制，从而减少因内应力不均导致的破裂风险，确保药品包装的长期稳定与安全。三泉中石根据通则4003，整理出以下内容：

一、为什么要检测玻璃容器内应力？

玻璃作为药品包装材料，具有透明、稳定、惰性好等优点，但同时也易受制造工艺、冷却速度及温度差等因素影响而产生残余内应力。当这些内应力在瓶体内部分布不均时，会显著降低玻璃的机械强度，使其在生产、灌装、运输、灭菌或储存过程中易发生炸裂或破损。

为避免此类风险，药品包装用玻璃必须经过严格的退火处理。退火的目的是消除或减少残余应力，提高玻璃容器的稳定性。而内应力的测定，则是检验退火工艺是否达标的重要手段。

二、测定原理——双折射与偏光应力分析

药典4003中规定的检测原理基于光的双折射现象。当玻璃为理想的均质体时，它对光的作用是各向同性的；而存在内应力的玻璃则表现出各向异性，能使通过的光产生双折射效应。

使用玻璃瓶偏光应力仪进行测试时，光源发出的白光经起偏镜转化为直线偏振光，穿过被测样品及波片后会产生偏振方向的旋转角度。该角度与试样内部的双折射光程差成正比，其光程差值可直接反映玻璃的应力大小。

在药典中，光程差以单位厚度光程差数值δ表示，应力值越大，光程差也越大，从而判断出玻璃容器内应力的分布情况与大小。

三、仪器装置要求——以三泉中石YLY-03S为例

标准要求所用偏光应力仪应具备高亮度、精密偏振系统及准确的旋转测量结构。
例如，三泉中石YLY-03S玻璃瓶偏光应力仪符合药典4003的技术要求：

光场亮度≥120 cd/m，保证测试视场清晰；

偏振度≥99%，确保测量的准确性与重复性；

具备565 nm全波片与四分之一波片，可实现高灵敏色测量；

检偏镜带有高精度角度测量装置，便于准确读数。

该仪器不仅用于药典内应力测定，还适用于药用玻璃瓶、输液瓶、西林瓶等容器的退火应力检测与生产质量控制。

四、三泉中石的玻璃瓶偏光应力仪-测定步骤解析

（1）供试品准备

供试样为退火后未经其他试验的玻璃容器，测试前需在实验室环境下放置30分钟以上，并避免手直接接触，以免局部温度差影响测试结果。

（2）无色供试品底部检测

将样品放置在偏光应力仪视场中，从口部观察底部。当应力较小时，视场中暗十字模糊不清；当应力较大时，旋转检偏镜即可观察到蓝灰色与褐色区域的变化。
当蓝灰色刚被褐色取代时，记录检偏镜的旋转角度，即可计算出光程差与内应力值。

（3）无色供试品侧壁检测

将样品轴线与偏振平面成45°放置，此时侧壁出现亮暗分区。旋转检偏镜至暗区取代亮区，记录应力区的旋转角度或光程差值。

同时，药典中提到的壁厚度之和，为保证测量精度，可使用三泉中石的CHY-B2药用玻璃瓶壁厚测厚仪同时测得两侧壁厚度之和，进行标准化计算。

五、检测意义与质量控制价值

通过对玻璃容器内应力的测定，生产企业能够：

验证退火工艺是否达标，防止玻璃瓶潜在的爆裂风险；

评估生产过程稳定性，提升批次间一致性；

优化制程参数，减少能耗与不良率；

保障药品包装安全性，符合药典要求。

六、可提供全面检测解决方案

三泉中石的YLY-03S偏光应力仪、CHY-B2壁厚测厚仪、NLY-03S耐内压力测试仪等系列设备，均严格符合《中国药典》及GB/T 4545等相关标准要求，广泛应用于药检机构、制药企业及包装厂的质量控制环节。