注射器密合性正压测试仪 药典4041 预灌封注射器活塞与套筒密封性测试方法

注射器密合性正压测试仪 药典4041 预灌封注射器活塞与套筒密封性测试方法

在药品包装领域，预灌封注射器（PFS）作为集药液储存与注射功能于一体的容器，其密封性能直接影响药品的稳定性与使用安全性。若活塞与套筒间的密封不良，极易造成药液渗漏、污染或失效，因此在药品质量控制中，密封性检查尤为关键。

根据《中国药典》2025年版通则4041《预灌封注射器组件密封性检查法》的要求，密封性检查包括“护帽与套筒密封性检查法"和“活塞与套筒密封性检查法"两种。本文重点介绍第二法——活塞与套筒密封性检查法，并结合三泉中石研发的ZY-5S注射器密合性正压测试仪进行说明。

一、试验目的

活塞与套筒密封性检查法用于评估预灌封注射器在推杆受压时，活塞部位的耐液体泄漏性能。通过模拟注射器在使用过程中的受力与密封状态，判断其是否存在泄漏风险。

二、试验仪器与装置要求

试验所需装置包括可施加侧向力与轴向力的装置，力值要求如下表所示（摘自药典表1）：

为满足该标准，可使用三泉中石Sumspring品牌ZY-5S注射器密合性正压测试仪。该仪器设计符合药典4041要求，具备以下特点：

侧向力加载范围：0.25～3 N，可自动调节并精准施加于推杆端；

轴向压力控制范围：200 kPa、300 kPa，支持恒压保持与时间控制；

智能化控制系统：测试力值、时间、压力保持过程全自动进行；

泄漏判断模块：通过压力变化及液体渗漏观察判断密封性；

测试过程稳定、重复性高，适用于各类规格的预灌封注射器。

三、试验步骤

注液准备

将超过标示装量的水抽入注射器，排出空气后，调整注射器中水量至标示装量位置。

连接装置

将注射器套筒的锥孔（或针孔）与压力表连接并封堵，确保系统密闭。

施加侧向力

从垂直于推杆的方向向按手施加规定的侧向力，使推杆处于与活塞成最大偏转的位置。ZY-5S注射器密合性正压测试仪通过精密侧向加载机构实现自动施力，确保偏转位置稳定。

施加轴向力

向注射器施加轴向压力（依据表1规定值为200或300 kPa），保持(30±5) 秒。注射器密合性正压测试仪ZY-5S可自动保持压力恒定并记录数据。

结果判定

检查注射器是否有液体通过活塞泄漏。若仅在密封圈间出现少量液体，可视为允许范围内现象，不影响密封性判定。

四、结果与意义

通过本法，可直观判断活塞与套筒的密封质量，从而确保预灌封注射器在长期储存及使用过程中的药液安全。三泉中石的ZY-5S注射器密合性正压测试仪通过自动化控制及标准化加载，大幅提升了检测的准确性与可重复性，有效减少人为操作误差。

五、三泉中石技术优势

济南三泉中石实验仪器有限公司（Sumspring）专注于药品包装材料检测仪器的研发制造，拥有30余项及20余项软件著作权，通过ISO 9001质量体系认证与高新技术企业认定。公司研发的药包材系列如注射器密合性测试仪，已在多家药检机构及制药企业中广泛应用，为药包材密封性检测提供了可靠的技术支持。

六、结语

在药品质量控制日益严格的今天，预灌封注射器的密封性检测已成为关键环节。三泉中石ZY-5S注射器密合性正压测试仪以其高精度控制与智能化设计，助力药企高效、准确地完成药典4041活塞与套筒密封性检查，为药品包装安全提供全面保障。