真空衰减法检漏仪的应用与优势分析 药品包装密封完整性检测方案

真空衰减法检漏仪的应用与优势分析 药品包装密封完整性检测方案

药品包装的密封完整性直接关系到药品的安全与有效性。对于安瓿瓶、滴眼剂瓶、卡式瓶、预灌封注射器等直接接触药液的包装系统而言，任何微小的泄漏都可能导致药品受潮、氧化或微生物污染，进而影响药效稳定。三泉中石认为，为了更科学、快速、无损地验证药品包装的密封性能，真空衰减法检漏技术逐渐成为药品包装密封性检测的重要方法。

一、真空衰减法的测试原理

在测试过程中，将试样放入标准测试腔内，通过真空源抽取腔体内空气形成负压。当达到设定真空度后，系统监测腔体压力随时间的变化。如果试样存在泄漏，则腔体内的真空度会逐渐下降（即压力上升）。仪器通过分析压力变化曲线与标准对照曲线的重合性，判断包装的密封是否完好。

该方法的核心在于“定量检测与曲线对比"，不仅能判断有无泄漏，还可评估泄漏程度，从而为药品包装系统提供可追溯、可验证的检测依据。

二、方法适用性与包装要求

真空衰减法适用于无孔、刚性或具有约束机制的柔性包装系统，包括：注射剂用玻璃瓶系统；玻璃安瓿瓶；滴眼剂瓶、卡式瓶、预灌封注射器；输液用塑料瓶或复合软袋等。

若包装中含有液体，测试时需控制压力低于其蒸气压，以防止液体蒸发干扰测量结果。

此外，包装内容物需保证泄漏通道畅通，不得存在颗粒堵塞现象，因此含颗粒悬浊液、乳状液或高粘度微顶空气系统需谨慎评估适用性，可采用另外一种方法——高压放电法。

三、检测灵敏度与量化指标

真空衰减法可实现高灵敏度、定量化检测，其典型性能指标如下：

气体泄漏率（std·cm³/s）：1.4×10⁻⁴ < Q ≤ 3.6×10⁻³；

泄漏孔径（μm）：1.0 < d ≤ 5.0。

该范围覆盖了药品包装系统中多数实际泄漏风险，既能满足微孔检测需求，又避免过度检出。

四、仪器系统构成与原理说明

Sumspring三泉中石的Leak-S 药品真空衰减法检漏仪是基于ASTM F2338原理设计的高灵敏度密封检测系统，广泛应用于药包材及制剂包装的完整性验证。

其主要结构包括：

真空衰减测试系统——由真空源和高精度压力传感器组成，实时监测腔体真空度及其变化趋势；

标准测试腔体——上、下腔体严密闭合，可根据包装形态配备不同规格内衬或套筒，确保气流环绕试样流动；

标准泄漏件与流量计；

数据采集与分析模块——实现结果可视化与自动判定。

三泉中石的Leak-S 药品真空衰减法检漏仪在保证检测灵敏度的同时，避免了人为操作误差的干扰。

五、试验步骤与方法验证

Leak-S 药品真空衰减法检漏仪，采用的真空衰减法属于离线检测，通常包括以下步骤：

参数设定：根据产品特性与包装形式，设定目标真空、参考真空、平衡时间及测试时间；

专属性验证：使用阴性（无泄漏）与阳性（有标准泄漏）样品进行对比，确保100%识别；

准确度与精密度验证：在相同或不同操作者、时间条件下重复测定，记录每个样品的平均值相对标准偏差；

检测限与线性验证：通过不同孔径标准泄漏件，验证仪器的最小可检孔径及线性；

系统适用性试验：以检测限对应孔径的阳性样品与阴性样品测试，确保区分能力稳定可靠；

正式测定：依次检测样品，系统自动生成测试报告及测试结果。

六、方法优势

药品真空衰减法检漏仪与传统的色水法、气泡法等破坏性检测不同，真空衰减法具有以下显著优势：

无损检测：检测后样品可继续使用或留样；

测试快速、自动化程度高；

结果可溯源，可实现定量判定；

检测灵敏度高（微米级）；

人为因素影响小，重复性好；

符合药典对包装密封完整性验证的科学方法学要求。

七、结语：三泉中石的技术实力与行业应用

作为包装检测解决方案提供商，济南三泉中石实验仪器有限公司自2007年成立以来，始终专注于药品包装密封性与完整性检测领域的技术创新。

公司注册品牌Sumspring三泉中石，已取得30余项与20余项软件著作权，产品符合ISO 9001质量体系标准，并通过“高新技术企业"认定。

三泉中石的Leak-DS药品真空衰减法检漏仪凭借高精度、高稳定性和可追溯的数据管理系统，为制药企业提供符合国际标准的密封完整性检测方案，并参与起草《无菌药品包装系统密封性指导原则》（附1真空衰减法和附4压力衰减法）相关标准内容，助力药品包装质量控制更加科学化、系统化和可靠化。