药典9624 外用液体药用塑料瓶系统测试项目与仪器介绍

药典9624 外用液体药用塑料瓶系统测试项目与仪器介绍

2025版《药典9624 药品包装用塑料材料和容器指导原则》对外用液体药用塑料瓶系统及组件的质量提出了明确要求。该类包装系统主要由聚酯、聚乙烯（低密度聚乙烯仅适用于特殊药品）、聚丙烯等原料制成的瓶体，以及以聚乙烯、聚丙烯为主原料制成的瓶盖组成，必要时可添加遮光剂、着色剂等辅料。它们广泛应用于外用液体制剂的包装，如制剂通则（通则0100）中所列的搽剂、涂剂、涂膜剂以及部分凝胶剂、酊剂和洗剂。

在评价此类包装系统的安全性与适用性时，三泉中石根据标准内容，整理出主要涉及以下几个方面的性能考察：

1. 瓶盖功能性测试

部分瓶盖带有附加功能，例如防止儿童开启、便于老年人开启、防篡改等。这些功能的实现，需要通过专门的检测来确认其可靠性。以儿童安全盖为例，可采用 XGY-03S 自动旋盖扭力测试仪 进行测试。其原理是将瓶身与瓶盖分别固定在夹具中，通过自动旋转带动瓶盖，使扭矩传感器感应瓶盖顺时针或逆时针旋转所需的扭力值，从而判断开启难度和安全性。

2. 抗跌落性能测试

外用液体塑料瓶在运输与使用过程中常会遭受跌落冲击，因此需按照 通则4025 塑料包装系统抗跌落性能测定法进行检验。测试可采用 DL-2000 塑料包装跌落试验机，通过将试样从规定高度自由跌落至硬质地面，观察瓶盖是否脱落以及瓶体密封部位是否漏液，从而评价包装系统的抗跌落性能。

3. 瓶盖扭力与密封性测试

瓶盖与瓶体的配合关系直接关系到包装的使用便利性和密封性。一般需进行两类测试：

扭力性能：可采用 NLY-20U 瓶盖扭力测试仪，检测瓶盖旋紧和旋开的力值是否符合使用要求；

密封性能：可采用 MFY-05S 密封性测试仪，评估瓶体与瓶盖在密封状态下的密封性，确保在储存和使用过程中有效阻止泄漏与污染。

总结

外用液体药用塑料瓶系统的质量评价不仅限于材料本身，还包括瓶盖的功能性、整体的抗跌落性能以及扭力与密封性能等多个方面。通过上述三泉中石配套的测试方法和仪器，可以全面考察其安全性与可靠性，为药品包装的合规性和患者使用的便利性提供保障。