2025版药典4008 药包材热合强度测定法的内容解析

2025版药典4008 药包材热合强度测定法的内容解析

在药品包装中，热合工艺是确保包装袋、塑料膜与铝箔复合材料等实现密封性能的关键环节。热合强度不仅直接影响包装的密封性和阻隔性，还关系到药品在贮存、运输和使用过程中的稳定性与安全性。为统一测试方法和结果评价，2025年版中国药典收录了4008《药包材热合强度测定法》，为医药包装质量控制提供了明确依据。

测定原理

所谓热合强度，是指规定宽度的试样在一定速度下进行T 型分离或断裂时所需的最大载荷。通过测试热合界面的分离力，可以客观反映包装材料在热合工艺条件下的结合紧密程度。

适用范围

该方法适用于：塑料与塑料之间的热合强度测试；塑料与其他基材（如药用铝箔）之间的热合强度测试；药用塑料复合袋各热合部位的强度测定。

仪器装置

标准中提到，该试验可采用材料试验机，或满足要求的其他检测装置。仪器示值误差应控制在实际值的±1%以内。在实际应用中，常用仪器包括：

三泉中石RFY-05药包材热封试验仪：用于制备符合标准要求的热合样品，确保热封温度、压力和时间的精确控制；

三泉中石YYB-03医药包装撕拉力测试仪：专用于测定热合强度，可实现恒速分离、准确记录最大载荷，满足药典测试条件。

试验条件

环境要求：温度 23℃±2℃，相对湿度 50%±5%；

试样放置：在上述环境中放置不少于4小时，确保状态稳定后再进行试验。

试样制备

材料类

按产品规定热封条件制备试样；

从热封部位裁取宽度15.0mm±0.1mm的试样，纵向、横向各 5 条；

保证试样无缺陷，且在规定环境下平衡。

袋类

从包装袋不同热合部位各取试样，总数10 条，各部位条数差不超过1条；

试样宽度 15.0mm±0.1mm，展开长度100mm±1mm；

若袋体不足，可用相同材料胶黏带延长至规定长度。

测定方法

将试样以热合部位为中心，呈180°T 型分离状态；

两端夹在试验机夹具中，轴线与夹具中心线保持一致；

夹距设定为50mm，试验速度300mm/min±30mm/min；

读取试样分离或断裂时的最大载荷。

若试样断裂发生在夹具内，则该试样作废，需重新取样。

结果判定

材料类：纵向、横向各 10 个试样，分别取算术平均值；

袋类：不同热合部位 10 个试样的平均值作为该样品热合强度；

结果表示：以N/15mm为单位。

三泉中石的解决方案

济南三泉中石长期专注于药包材检测仪器研发，提供符合2025版药典要求的全套检测方案：

RFY-05药包材热封试验仪：精准控制热封温度、压力、时间，确保试样制备符合标准；

YYB-03医药包装撕拉力测试仪：满足药典规定的速度与精度要求，保证检测结果真实可靠；

完善的质量控制解决方案，覆盖药品包装材料热合、剥离、密封等多项性能测试。

总结

2025版药典《药包材热合强度测定法》为药品包装材料的质量评价提供了标准化依据。通过合理的试样制备、严格的试验条件与精密的检测设备，可以科学、客观地评价药包材的热合性能。作为行业的检测仪器制造商，三泉中石将持续为药企、质检机构提供可靠的检测工具与全面的技术支持，助力药品包装质量控制与安全保障。