药典4019要求方法 玻璃瓶耐热冲击试验仪在药品包装检测中的应用

药典4019要求方法 玻璃瓶耐热冲击试验仪在药品包装检测中的应用

在药品包装材料的检测项目中，耐热冲击性能是评价玻璃瓶安全性和可靠性的重要指标。玻璃容器在实际使用过程中，可能会遇到温度骤变的环境，例如高温灭菌后迅速冷却，如果容器无法承受这一热冲击，就会产生裂纹甚至破裂，影响药品的储存安全。为此，2025版《中国药典》4019通则中，专门对玻璃容器热冲击与热冲击强度测定方法作出了明确规定。

药典要求与试验方法

三泉中石根据药典4019中的内容整理指出：

热冲击是指玻璃容器从加热温度（上限温度 t₁）到冷水浴温度（下限温度 t₂）之间的温差所引起的应力反应；

热冲击强度是指当有50%的供试品在热冲击试验中破裂时的温差值；

试验方法分为冷热水槽法和烘箱法两种，其中冷热水槽法适用于试验温差小于100℃的玻璃容器。

在冷热水槽法中，供试玻璃瓶需先在热水槽中浸泡至温度平衡，再迅速转入低温水槽中，观察其破裂情况。通过逐步增加温差，可以得出玻璃瓶的热冲击强度。

RCY-05玻璃瓶耐热冲击试验仪的应用

三泉中石研发的RCY-05玻璃瓶耐热冲击试验仪专为药典方法设计，尤其适用于冷热水槽法测试。该仪器严格满足标准要求，配置了精确的热水槽与冷水槽系统：

恒温控制：热水槽和冷水槽均配备水循环装置和温度控制组件，保证水温分别稳定在 t₁ ±1℃ 和 t₂ ±1℃，有效避免试验结果偏差。

容量设计：热水槽容量不少于5L，冷水槽容量为供试品总体积的五倍以上，确保试验过程充分、稳定。

专用网篮：采用防划伤材质，保证玻璃瓶在试验过程中直立分开放置，并避免因摩擦导致额外损伤。

操作精确：支持供试品在10秒±2秒内快速转移，模拟药典规定的真实热冲击过程。

试验过程概述

将玻璃瓶在环境下静置30分钟，使其与环境温度一致；

分别将热水槽、冷水槽的水温调节至规定值，保证温差在目标范围内；

将玻璃瓶置入热水槽中，确保浸没瓶口以下至少50mm，维持15分钟以上，直至温度平衡；

在10秒内迅速转移至冷水槽，浸没30秒后取出，检查是否破裂；

若需测定热冲击强度，则以每次5～10℃的温差递增进行试验，直至有50%的样品破裂为止，以供试品有50%破裂时的温差表示。

结果意义

通过RCY-05玻璃瓶耐热冲击试验仪，可科学、准确地评价玻璃容器在实际使用中的耐热冲击性能，为药品包装的安全性提供强有力的数据支持。测试结果不仅反映了玻璃瓶的工艺水平与材料性能，也为生产企业改进质量控制提供了依据。

济南三泉中石长期专注于药品包装检测设备的研发制造，玻璃瓶耐热冲击试验仪RCY-05正是公司在深耕行业标准的基础上推出的专业化解决方案。凭借多项技术、完善的质量体系和行业标准参与经验，三泉中石能够为制药企业、药检机构及包装厂提供全套玻璃容器性能测试设备，助力药品包装质量提升与国际接轨。