25版中国药典4017 玻璃容器耐内压力试验仪的方法概述

25版中国药典4017 玻璃容器耐内压力试验仪的方法概述

在药用玻璃容器质量评价体系中，耐内压力性能是最核心的安全指标之一。玻璃容器在装药、运输及储存过程中，常常需要承受一定的液压或气压，如果其耐压强度不足，就可能导致容器破裂，造成药品损失甚至安全隐患。为此，《中国药典》2025年版在通则4017中明确了玻璃容器耐内压力测定法，并规定了相关试验方法及结果判定标准。

在具体检测中，三泉中石的NLY-03玻璃容器耐内压力试验仪成为药企、药检机构等单位的重要检测设备，能够满足恒压法和恒速增压法的双重测试需求。

一、试验方法概述

1. 恒压法

恒压法是：在设定的速率下将容器内的液体压力增加至预定值，并保持恒压一段时间，以判断容器是否能够承受。

通过性试验：维持恒压 60s±2s，观察容器有无破裂。

递增性试验：若通过性试验后继续加压，每次递增 0.1MPa 或 0.2MPa，直到破裂率达到 50% 或 100%，以此确定容器耐压极限。

结果表示：包括容器在测试中破裂的数量、破裂压力值、达到特定破裂率所需的压力、平均破裂压力及标准偏差。

2. 恒速增压法

与恒压法不同，恒速增压法是持续以规定速率（0.58MPa/s±0.10MPa/s）升高容器内的液压，直至到达目标压力或直至容器破裂。

通过性试验：在目标压力值下观察容器是否完好。

破坏性试验：不断增压直至容器破裂，记录破裂时的压力，以及统计破裂率对应的压力水平。

结果表示：与恒压法相似，包括破裂压力值、平均破裂压力及标准偏差等。

二、仪器要求与NLY-03玻璃容器耐内压力试验仪的应用优势

为确保试验的准确性，耐内压力试验仪需满足以下技术条件：

能够实现容器悬挂状态下的试验，瓶口固定方便；

无复杂液压系统，减少渗漏率，维护方便；

加压速率控制精准（0.58MPa/s±0.10MPa/s），并能稳定保持恒压；

能够实时显示压力值，并在试验终止时准确记录；

可进行恒压保压试验、增压不保压试验、破裂试验，保证试验灵活性。

三泉中石研发的NLY-03玻璃容器耐内压力试验仪正是基于上述需求设计，兼顾高精度、稳定性与操作便捷性，能够为药厂提供可靠的检测结果，有效评估容器的耐压性能，从而为玻璃退火工艺质量控制和产品安全提供科学依据。

三、检测意义

耐内压力测试不仅是药典强制要求的检测项目，更是药用玻璃容器出厂前的重要质量把关环节。通过对测试数据的统计与分析，可以：

检测玻璃容器在使用过程中的可靠性；提高药品包装的整体安全性与合格率。

四、三泉中石的保障

济南三泉中石作为包装检测仪器领域的制造商，长期参与相关国标与药典标准的研究与起草，拥有丰富的技术积累与成果。玻璃容器耐内压力试验仪NLY-03不仅满足《中国药典》2025年版通则4017的要求，还可为药企提供全流程检测方案，助力企业在药品质量安全方面更加合规与高效。