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注射剂一致性密封验证仪器
注射剂是指药物制成的供注入体内的无菌溶液(包括乳浊液和混悬液)以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。在其《化学仿制药注射剂一致性评价技术要求》中处方工艺技术要求中提出:包装系统密封性验证,方法需经适当的验证。
三泉中石微泄漏密封性测试仪适用于无菌药品包装物密封性测试,仪器采用真空/压力衰减法测试原理,*无损检测技术,满足ASTM测试方法和FDA标准。高精度CCIT测试技术能够检测到微型小孔的泄漏。可用于西林瓶、安瓿瓶、输液瓶、预充针、滴眼剂瓶等大容量、小容量注射液及冻干产品的密封完整性验证。广泛被制药厂家、第三方检测机构、药检机构等使用。
测试原理
将仪器主机连接到一个特别设计用来容纳需要被测物的测试腔内。仪器对测试腔进行抽真空,包装物内外形成压力差,在压力的作用下包装物内气体通过漏孔扩散至测试腔内,双传感器技术检测时间和压力的变化关系,与标准值(建立的数学模型)进行比较,从而判断试样是否泄漏。
技术参数
真空度:0--100kPa
检测孔径精度:<5μm
设备操作:自带HMI
内部压力:常压
测试系统:真空传感器技术
真空来源:外接真空泵
测试腔:根据样品定做
检测原理:真空衰减法/无损检测
主机尺寸:500mmX360mmX320mm(长宽高)
重 量:18Kg
环境温度:20℃-30℃
相对湿度:≤80%,无凝露
工作电源:220V
注射剂一致性密封验证仪器
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