玻璃注射剂瓶耐水性测试仪

玻璃颗粒的耐水性是玻璃制品一个常规的检测项目。2015年08月27日，食品药品监管总局2015年第164号公告发布了YBB 00032005-2015《钠钙玻璃输液瓶》等130项直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“药包材”）国家标准。新标准将于2015年12月1日起实施。检测121℃颗粒耐水性需要用到碾钵和杵、电动振筛机。

碾钵和杵

供试品制备:

1、将供试品击打成碎块，取适量放入碾钵中，插入杵，用锤子猛击杵一次。

2、将碾钵中的玻璃转移到套筛上层的O筛上，重复上述操作过程。

3、用振筛机振动套筛（或手工摇动套筛）5分钟。

4、将通过A筛但留在B筛上的玻璃颗粒转移到称量瓶内，多于10g为准，共制备3份。

5、用磁铁将每份玻璃颗粒中的铁屑除去，移入250ml锥形瓶中。

6、用无水乙醇或丙酮旋动洗涤颗粒至少6次，每次30ml，至无水乙醇或丙酮清澈为止。

7、将装有玻璃颗粒的锥形瓶放在电热板上加热，除去残留的丙酮或无水乙醇。

8、转入烘箱中烘干，取出，置干燥器中冷却。贮存时间不得过24小时。

玻璃注射剂瓶耐水性测试方法：

1、分别取上述玻璃颗粒10.00g，精密称定，置250ml锥形瓶中，精密加入水50ml。

2、用烧杯倒置在锥形瓶上，将锥形瓶放入压力蒸汽灭菌器。

3、打开排气阀，匀速加热，使蒸汽从排气阀喷出持续10分钟。

4、关闭排气阀，继续加热，在19~33分钟内，将温度升至121℃。

5、在121℃保持30±1分钟后，缓缓冷却和减压，在38~46分钟内将温度降至100℃。

6、从压力蒸汽灭菌器中取出，冷却至室温。同法制备空白溶液。在1小时内完成滴定。

7、在每个锥形瓶中加入甲基红指示液（甲基红钠0.025g，加水溶解并稀释至100ml）4滴，用盐酸滴定液（0.02mol/L）滴定至微红色，并用空白溶液校正。