玻璃容器抗热震试验机 如何检测药用玻璃瓶热冲击性能？YBB00182003-2015

药用玻璃瓶在灭菌、灌装、清洗和储运过程中，可能经历短时间内的温度快速变化。玻璃本身导热速度有限，如果瓶体不同部位产生较大温差，就可能形成瞬时热应力，导致裂纹甚至破裂。

YBB00182003-2015《热冲击和热冲击强度测定法》用于评价药用玻璃容器抵抗温度骤变的能力。三泉中石RCY-05玻璃容器抗热震试验机，采用高温槽、低温槽双水浴结构，可用于输液瓶、抗生素瓶及其他药用玻璃容器的冷热水槽法热冲击检测。

热冲击和热冲击强度不是一个概念

标准中，“热冲击"是指供试品加热温度t₁与冷水浴温度t₂之间的温差，即：

热冲击温差=t₁-t₂。

而“热冲击强度"则是指在试验过程中，有50%供试品发生破裂时对应的温差。

因此，普通合格性试验关注的是某一规定温差下有多少样品破裂；热冲击强度试验则需要逐级提高温差，建立破裂比例与温差之间的关系。

低于100℃温差时采用冷热水槽法

YBB00182003-2015第一法适用于试验温差低于100℃的各类药用玻璃容器。

试验前，供试品不能经历可能影响结果的其他机械性能或热性能测试，并应提前置于试验场所，使样品温度与环境温度一致。

热水槽和冷水槽分别调节至t₁和t₂。冷水槽一般采用0～27℃范围内的水温，两槽温度均需要保持稳定，样品转移期间实际温差相对规定值的变化不得超过±1℃。

15分钟、10±2秒是两个关键时间

样品放入网篮后，先浸入t₁热水槽中，并使玻璃容器充满水。

标准规定应至少浸泡15分钟，使玻璃与水充分达到温度平衡。对于壁厚较大的样品，达到温度平衡所需时间还与玻璃最大厚度有关。

随后将装有热水的供试品迅速转移至t₂冷水槽中，整个转送过程必须控制在：

10秒±2秒。

这一时间非常关键。转移过慢，样品会在空气中提前降温，实际经历的热冲击温差就会减小，影响检测结果。

进入冷水槽后，样品必须浸没，且不能让冷水进入容器内部，浸没时间至少8秒，但不超过2分钟。

合格性、递增性和破坏性试验怎么区分？

合格性试验是在规定t₁和t₂温差下进行热冲击，如果供试品破裂数低于规定数量，则判为合格。

递增性试验则按照相同流程，每次将温差提高5～10℃，不断重复试验，直至破裂比例达到预定值。

破坏性试验继续提高温差，直到所有供试品全部破裂。

如果需要获得热冲击强度，则按照破坏性试验逻辑进行，以50%样品发生破裂时的温差作为结果，并可通过累计破裂百分数与温差关系曲线求得。

RCY-05如何稳定完成冷热冲击？

三泉中石RCY-05玻璃容器抗热震试验机，配置高温槽和低温槽，可分别控制冷热水温度，并具备自动制冷功能，便于连续开展不同温差条件下的试验。

样品笼采用电动升降结构，可降低大批量玻璃瓶转移操作强度；加热槽、制冷槽和样品笼均采用不锈钢结构，同时配置漏电保护和试验数据存储功能。

设备可记录样品批号、检测人员、试验时间和测试结果，适合制药企业、药用玻璃生产企业及检测机构进行批次质量控制。

对于YBB00182003-2015第一法而言，真正需要稳定执行的是热水槽与冷水槽温差、热浸至少15分钟、10±2秒快速转移、冷水中至少8秒且不超过2分钟，以及破裂数量判定。三泉中石的RCY-05玻璃容器抗热震试验机，可将这些步骤规范化，为药用玻璃容器热冲击性能和热冲击强度评价提供可靠检测条件。