注射针刚性测试仪如何评价针管抗弯性能？GB 15811-2025标准解析

一根细小的医用注射针，在受到外力时究竟会弯曲多少？

在注射针质量检测中，有一项重要的物理性能测试，就是将针管放置在两个支撑点之间，从中间施加规定的力，再测量针管产生的弯曲变形。

这个变形量称为挠度，也是评价注射针刚性的重要依据。

对于一次性注射针、采血针、输液针等产品来说，针管刚性不仅与材料本身有关，还会受到外径、壁厚及加工工艺的影响。

01｜GB 15811-2025有哪些相关要求？

GB 15811-2025《一次性使用无菌注射针》适用于公称外径0.18～1.2 mm、符合其适用范围的一次性使用无菌注射针。

标准规定，制造注射针针管的材料应符合GB/T 18457-2024《制造医疗器械用不锈钢针管 要求和试验方法》的要求。

其中，GB/T 18457-2024附录C规定了针管刚性试验方法。

需要注意，GB 15811-2025已发布，计划于2028年9月1日正式实施，企业可提前开展相关检测方法与设备适配工作。

02｜注射针刚性具体怎么检测？

针管刚性测试的核心，是在规定跨距和加载力下测量针管挠度。

按照相关试验方法，检测过程主要分为三个步骤：

① 确定支撑跨距

根据针管规格选择对应跨距，将试样水平放置在两个支撑点上。

② 施加规定弯曲力

使施力推杆位于跨距中心，以1～10 mm/min的速度向针管施加规定的向下作用力。

③ 记录针管挠度

通过位移测量系统记录针管受力后的弯曲变形，结果精确至0.01 mm。

在相同试验条件下，挠度越小，通常说明针管抵抗弯曲变形的能力越强。最终是否合格，仍需对照相应规格的标准限值判断。

03｜GXY-02注射针刚性测试仪如何应用？

三泉中石GXY-02注射针刚性测试仪，可用于医用硬直不锈钢针管的刚性性能检测。

设备通过专用支撑夹具、力值传感系统和位移测量系统，对针管加载过程进行控制，并记录相应挠度数据。

主要应用于：

• 一次性使用无菌注射针

• 预灌封注射器针管

• 采血针、输液针

• 留置针及其他硬直针管

设备支持不同壁厚类型选择、自动化测试、数据存储及结果打印，方便企业开展批次检测与质量分析。

04｜针管刚性异常可能说明什么？

如果同规格针管的挠度持续偏大，可以重点关注针管壁厚、材料状态或加工工艺是否存在异常。

如果不同批次测试结果波动明显，也需要排查尺寸一致性和生产过程稳定性。

因此，刚性检测不仅用于产品合格性判断，也可为针管材料选择、结构设计和工艺优化提供参考数据。

三泉中石围绕医用针管物理性能检测，可提供刚性、韧性、穿刺力、流量及连接牢固度等系列检测设备，结合标准方法、传感系统与专用夹具，为医疗器械企业及检测机构提供规范化检测方案。