无菌包装密封检漏仪 在GB 8368-2018输液器泄漏试验中的应用

一次性使用输液器是连接输液容器和静脉器具的重要输液通路，管路、滴斗、接头、调节器等部件之间如果存在泄漏，可能影响输液过程的连续性和使用安全。因此，GB 8368-2018《一次性使用输液器 重力输液式》中对输液器泄漏性能提出了明确要求。

三泉中石MFY-06T无菌包装密封检漏仪，采用正压内压法，可结合相应工装用于输液器、无菌包装袋、纸塑袋等产品的粗大泄漏、胀破和蠕变类检测。用于GB 8368-2018输液器泄漏试验时，应按照标准规定的压力、时间和水浴条件执行。

GB 8368-2018检测的是哪类输液器？

该标准适用于一次性使用的、与输液容器和静脉器具配合使用的重力输液式输液器。

泄漏项目主要评价输液器在规定正压条件下，各连接部位及管路系统是否存在气体泄漏。标准要求，按A.2方法试验时，应无气体泄漏现象。

这类检测不能只观察产品外观，因为部分连接不良、微小破损或装配缺陷，只有在加压状态下才容易暴露。

50kPa、15秒、40℃是关键条件

GB 8368-2018附录A.2规定，试验开始前，应在试验温度下对整个系统进行状态调节。

测试时，将输液器与气源连接，堵住其他出口，然后在输液器内部施加：高于大气压强50kPa的气压，并保持：15s，随后在：40℃水中，检验输液器是否存在空气泄漏。

如果试验过程中观察到连续气泡或明显气体逸出，则说明该部位可能存在泄漏风险；若无气体泄漏现象，则符合该项目要求。

无菌包装密封检漏仪如何用于该试验？

三泉中石的MFY-06T无菌包装密封检漏仪，采用正压测试原理，通过向样品内部施加设定压力，并在规定时间内维持压力条件，用于观察样品是否出现泄漏、胀破或蠕变失效。

针对输液器泄漏检测，需要通过适配接口将输液器与测试气源可靠连接，并对其他出口进行封堵。设备可设定测试压力和保压时间，自动恒压补气，保证试验过程在预设压力下进行，减少人工调压带来的误差。

用于GB 8368-2018检测时，核心是稳定实现50kPa正压、15s保压、40℃水浴观察这几个条件。

为什么正压检漏更适合发现连接缺陷？

输液器属于多部件组合产品，泄漏风险往往出现在管路连接处、滴斗接口、接头装配位置或封堵部位。

正压内压法通过向系统内部加压，使泄漏点在水浴中以气泡形式表现出来，能够较直观地发现粗大泄漏和装配不良问题。相比单纯外观检查，正压泄漏试验更适合验证产品在实际受压状态下的密封可靠性。

三泉中石MFY-06T的数据与操作优势

无菌包装密封检漏仪MFY-06T配备彩色触摸屏，可单机独立操作，无需每次连接计算机；设备支持测试结果存储、查询和打印，便于记录样品批号、测试人员、测试结果和检测时间等信息。

设备还具备胀破、粗大泄漏、蠕变等多种试验模式，配合不同工装可扩展应用于无菌医疗器械包装袋、纸塑袋及其他包装材料检测。对于输液器这类管路产品，应根据标准方法和样品结构配置相应连接工装，确保检测条件准确。

把输液器泄漏风险控制在出厂前

一次性使用输液器泄漏试验的重点，不在于复杂计算，而在于把气源连接、出口封堵、50kPa正压、15s保压和40℃水浴观察统一到可重复的检测流程中。

三泉中石MFY-06T无菌包装密封检漏仪可围绕正压检漏、粗大泄漏、胀破和蠕变等项目提供测试支持，帮助药包材、医疗器械生产企业和检测机构在出厂检验、工艺验证及质量抽检中，更及时发现管路和连接部位的密封失效风险。