新药典自动玻璃颗粒制备仪在121℃耐水性检测中的应用方案

摘 要：
在2025版《中国药典》对玻璃颗粒耐水性测定要求不断规范的背景下，玻璃颗粒制备过程对检测结果的准确性影响显著。传统人工制样方式存在颗粒尺寸偏差大、重复性差等问题。本文以三泉中石PSD-50S自动玻璃颗粒制备仪为核心设备，系统阐述其在121℃玻璃颗粒耐水性检测中的应用方案，包括试验原理、操作流程及结果分析。通过自动化制样技术，实现颗粒粒径标准化与测试数据稳定性提升，为制药企业与检测机构提供技术参考。

关键词： 自动玻璃颗粒制备仪；PSD-50S；121℃耐水性；药典4201；玻璃颗粒

1 试验意义

玻璃容器广泛应用于注射剂、输液及口服液等药品包装，其化学稳定性直接关系药品质量安全。根据2025版《中国药典》4201法，121℃玻璃颗粒耐水性是评价玻璃材料抗水侵蚀能力的重要指标。

在检测过程中，玻璃颗粒粒径必须严格控制在规定范围（通过425 μm筛但保留在300 μm筛），否则会直接影响浸提面积，从而导致滴定结果偏差。因此，稳定、规范的颗粒制备方法是确保试验准确性的关键。

2 试验样品

选取某批药用中性硼硅玻璃西林瓶作为试验样品，随机取样并破碎处理。

3 试验依据

• 2025版《中国药典》4201 121℃玻璃颗粒耐水性测定法

• YBB00252003-2015 玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级

• YBB00362004-2015 玻璃颗粒在98℃耐水性测定法和分级

4 试验设备

本次试验采用三泉中石研发的PSD-50S自动玻璃颗粒制备仪进行样品制备。

4.1 设备原理

PSD-50S集“粉碎+振筛"功能于一体，通过自动锤击方式将玻璃样品破碎，并配合标准筛网系统自动筛分出符合药典要求的颗粒尺寸。其立式结构减少重力干扰，使筛分结果更加稳定。

4.2 设备特点

• 自动完成粉碎与筛分流程，提高制样一致性

• 触摸屏控制，操作界面清晰

• 内置安全防护结构，减少玻璃飞溅风险

• 振筛系统优化颗粒分级精度

• 数据记录与加密存储，支持追溯管理

5 试验过程

5.1 样品制备

1. 将玻璃样品放入PSD-50S设备进样系统

2. 启动自动锤击程序完成一次性粉碎

3. 设备自动进行振筛（筛网组合：0.425 mm / 0.3 mm）

4. 收集通过425 μm筛但滞留在300 μm筛上的颗粒

5. 使用磁铁去除金属杂质

6. 用无水乙醇清洗6次后烘干备用

5.2 耐水性测定

1. 精密称取约10 g颗粒置于锥形瓶中

2. 加入50 mL符合要求的试验用水

3. 在121℃条件下保持30分钟

4. 冷却后加入甲基红指示剂

5. 用0.02 mol/L盐酸滴定至终点

6. 记录消耗体积并计算平均值

6 试验结果

对三组平行样品进行测试，结果如下：

结果表明，三组数据差异较小，最大偏差为0.004 mL/g，符合药典允许范围，说明颗粒制备均匀性良好。

7 结果分析

采用PSD-50S自动玻璃颗粒制备仪后：

• 颗粒粒径分布集中，减少人为误差

• 平行样品数据重复性良好

• 制样效率明显提升

• 实验过程安全性增强

与传统人工制样相比，自动化设备在稳定性与一致性方面表现更为可靠，有助于提升检测结果的可信度。

8 结论

在新药典标准要求下，玻璃颗粒制备质量直接影响耐水性检测结果。通过引入三泉中石PSD-50S自动玻璃颗粒制备仪，可实现颗粒制备过程的标准化与自动化，有效提高测试数据的稳定性与重复性。

该方案适用于制药企业、药包材生产企业及第三方检测机构开展玻璃耐水性检测，为质量控制提供技术支持。