2025新药典：玻璃瓶耐内压力测试方案

摘要

玻璃瓶耐内压力性能是衡量其在灌装、运输及灭菌过程中安全性的重要指标。依据2025版《中国药典》4017玻璃容器耐内压力测定法，采用三泉中石 NLY-03 玻璃瓶耐内压力测试仪，对药用玻璃瓶进行恒压法与恒速增压法测试。通过系统分析测试过程及结果数据，验证设备在检测精度、稳定性及标准符合性方面的表现，为制药企业与检测机构提供可参考的检测方案。

关键词

玻璃瓶耐内压力测试仪；NLY-03；中国药典4017；恒速增压法；包装完整性

1. 试验意义

药用玻璃瓶广泛应用于注射剂、口服液及冻干制剂等包装，其耐内压力性能直接关系到包装系统的密封性与安全性。在高温灭菌或运输过程中，若玻璃瓶承压能力不足，可能引发破裂、渗漏等问题，影响药品质量甚至造成安全风险。

依据2025版《中国药典》4017规定，耐内压力测试需通过恒压法或恒速增压法评估玻璃容器的抗压能力。本试验通过标准化检测手段，对玻璃瓶耐压性能进行定量分析，为质量控制提供数据支持。

2. 试验样品

选取某批次药用模制玻璃输液瓶作为试验对象，规格为500 mL。

样品数量：20支
分组方式：

• 恒压法试验：10支

• 恒速增压法试验：10支

3. 试验依据

• 《中国药典》2025版 4017 玻璃容器耐内压力测定法

• GB/T 4546-2008 玻璃容器耐内压力试验方法

4. 试验设备

4.1 设备名称

三泉中石 NLY-03 玻璃瓶耐内压力测试仪

4.2 测试原理

通过伺服电机驱动液压系统，将液体压力以稳定速率传递至玻璃瓶内部，同时压力传感器实时采集数据并反馈至控制系统，实现线性增压或恒压控制。当试样破裂或达到设定压力后自动停止并记录结果。

4.3 技术特点

• 彩色液晶显示全过程压力曲线

• 支持恒压、增压及破裂测试模式

• 0.01 MPa分辨率，满足精细检测需求

• 自动数据存储与统计分析

• 微型打印及软件扩展功能

• 无复杂液压结构，维护便捷

5. 试验方法

5.1 样品准备

• 在室温（23℃±2℃）条件下放置30分钟

• 使用与环境温差不超过5℃的水作为介质

• 检查瓶口及外观无明显缺陷

5.2 恒压法试验

1. 将试样固定于测试装置

2. 以0.58 MPa/s速率升压至设定值（1.2 MPa）

3. 保持压力60秒

4. 记录是否破裂

5.3 恒速增压法试验

1. 将试样安装完成

2. 以0.58 MPa/s连续升压

3. 直至样品破裂

4. 记录破裂压力

6. 试验结果

6.1 恒压法测试结果

结果分析： 恒压条件下全部样品未发生破裂，符合通过性试验要求。

6.2 恒速增压法测试结果

统计结果：

• 平均破裂压力：1.91 MPa

• 标准偏差：0.03 MPa

7. 结果分析

从试验数据来看，该批次玻璃瓶在恒压条件下表现稳定，未出现破裂现象，说明其能够满足常规使用中的压力要求。在破坏性试验中，平均破裂压力达到1.91 MPa，且数据离散性较小，反映出产品结构均匀性较好。

NLY-03测试仪在整个试验过程中压力控制稳定，数据采集连续，符合药典对增压速率及测量精度的要求。

8. 结论

基于《中国药典》4017方法，通过三泉中石 NLY-03 玻璃瓶耐内压力测试仪对药用玻璃瓶进行系统测试，结果表明：

• 样品满足恒压法合格判定要求

• 破裂压力数据稳定，产品一致性良好

• 设备运行稳定，测试过程自动化程度高

该测试方案可为制药企业在玻璃包装质量控制、工艺优化及出厂检验环节提供可靠依据，同时有助于提升药品包装系统的安全性与稳定性。