黏着力测试仪在贴膏剂黏附性能评价中的测试方案

摘要

贴膏剂、贴剂类制剂在临床使用过程中，其黏附性能直接影响用药效果与患者体验。黏着力作为关键指标之一，是评价贴膏剂与皮肤表面附着能力的重要参数。本文以三泉中石NLT-30黏着力测试仪为检测设备，依据2025版《中国药典》0952黏附力测定法，对贴膏剂样品进行黏着力测试。通过介绍试验原理、操作流程及结果分析，为企业建立规范化检测方法提供参考。

关键词：黏着力测试仪；贴膏剂；黏附力；NLT-30；药典0952

1. 试验意义

贴膏剂、贴剂等经皮给药制剂需在一定时间内稳定附着于皮肤表面，既不能轻易脱落，也不能因黏性过强造成皮肤不适。黏着力指标能够反映贴膏剂在实际使用过程中的贴附性能和舒适度。

根据2025版《中国药典》0952黏附力测定法，黏附性能主要包括初黏力、持黏力、剥离强度及黏着力四项指标。其中，黏着力用于评价贴敷后对皮肤产生的持续附着能力，是产品质量控制的重要依据。

通过黏着力测试仪进行定量检测，有助于：

• 优化配方设计与基质选择

• 提高产品一致性与稳定性

• 降低脱落或残胶风险

• 满足药典及注册申报要求

2. 试验样品

选取某批次凝胶贴膏剂作为试验对象，裁取尺寸为50 mm × 70 mm的样品3片，确保：

• 表面平整、无气泡

• 无明显机械损伤

• 黏性层均匀

试样在温度23℃±2℃、相对湿度50%±5%条件下放置4小时以上。

3. 试验依据

本试验依据以下标准执行：

• 《中国药典》2025版 0952 黏附力测定法

• 企业内控质量标准

4. 试验设备

本次试验采用三泉中石研发的NLT-30黏着力测试仪进行检测。

4.1 试验原理

将贴膏剂样品固定于专用夹具中，通过标准压辊（2000g±20g）在规定速度下对样品施加压力，使其与基材充分接触。随后通过拉伸系统测定样品在分离过程中产生的最大黏附力，即为黏着力值（单位：mN）。

4.2 设备特点

• 微电脑控制，操作界面清晰直观

• 实时显示测试曲线，数据可视化

• 高精度传感系统，测试稳定性良好

• 支持数据打印与软件分析

• 标配RS232接口，实现数据传输

4.3 技术参数

5. 试验过程

5.1 仪器准备

• 开机预热30分钟

• 校准传感器，确保相关系数≥0.99

• 清洁压辊及夹具（无水乙醇擦拭3次以上）

5.2 样品装夹

• 将试样黏性面向上置于夹具底板

• 使用压条固定两侧

• 覆盖压板并锁紧螺栓

5.3 参数设置

• 压辊前行速度：600 mm/min

• 后退速度：21 mm/min

5.4 测试步骤

1. 启动设备，压辊对样品进行滚压

2. 系统自动执行拉伸测试

3. 记录最大黏着力值

4. 每组样品测试3次

6. 试验结果

对3片样品进行测试，结果如下：

平均值：1385 mN

结果分析：

• 所有测试值均在1000–2000 mN范围内（凝胶贴膏剂建议范围）

• 三组数据离散性小，重复性良好

• 测试过程中未出现脱膏或拉丝现象

判定结果：符合药典要求

7. 结论

通过NLT-30黏着力测试仪对贴膏剂样品进行检测，结果表明该产品黏附性能稳定，能够满足临床使用需求及《中国药典》相关规定。

该设备在测试过程中表现出良好的数据重复性和稳定性，可用于贴膏剂、贴剂、橡胶膏剂等产品的质量控制。通过标准化检测流程，企业可实现对黏附性能的有效监控，提高产品一致性和市场竞争力。