CCIT密封完整性测试仪 在药品包装密封性检测中的技术应用

CCIT密封完整性测试仪 在药品包装密封性检测中的技术应用

在无菌药品及高风险制剂的质量控制体系中，药品包装密封性是保障产品安全性和稳定性的关键环节。一旦包装系统存在微小泄漏，外界微生物、气体或水分便可能在储存和运输过程中侵入，从而直接影响药品无菌状态、有效期及临床使用安全。因此，如何科学、客观地评价成品包装的密封完整性，已成为制药企业和药品监管机构共同关注的重点。

传统检测方式的局限性

长期以来，色水法、目视检漏法等方式在药品包装密封性检测中被广泛应用。但随着制剂形式的多样化以及质量要求的提升，这类方法在灵敏度、重复性和数据客观性方面逐渐暴露出不足，尤其对于微小漏孔的识别能力有限，且测试结果容易受到人为因素影响，难以满足现代药品质量体系对可追溯性和合规性的要求。

CCIT 技术在药品包装密封性中的价值

在此背景下，CCIT（Container Closure Integrity Test，容器密封完整性测试）技术逐步成为药品包装密封性评价的重要发展方向。其中，基于真空衰减法和压力衰减法的微泄漏检测技术，因其非破坏性、高灵敏度、结果客观可量化等优势，被广泛应用于无菌药品终包装的密封完整性验证。

微泄漏密封性测试原理

以Sumspring 三泉中石的CCIT密封完整性测试仪，也是Leak-DS 微泄漏密封性测试仪（真空/压力衰减）为代表的 CCIT 检测方案，通过将被测样品置于专用测试腔内，使包装内外形成稳定压差环境。在压力作用下，若包装存在泄漏，内部气体或液体会发生扩散。

CCIT密封完整性测试仪基于双传感器技术，实时采集测试过程中压力与时间的变化关系，从而判断试样是否存在密封缺陷。该方法不仅能够检测极微小漏孔，也可有效区分明显泄漏样品，适用于多种药品包装形式。

在多种药品包装中的应用

三泉中石的微泄漏CCIT技术可广泛应用于安瓿瓶、西林瓶、玻璃输液瓶、塑料输液瓶/袋、卡式瓶、预充式注射器、滴眼剂瓶以及 BFS 吹灌封制品等成品包装，能够在不破坏样品的前提下完成密封性评价，测试后的样品仍可继续使用，特别适合工艺验证、稳定性研究及成品放行前的抽检需求。

技术优势助力密封性风险控制

三泉中石的CCIT密封完整性测试仪Leak-DS微泄漏密封性测试仪在设计上充分考虑了药品包装检测的实际需求：

一方面，通过可更换的专用测试腔设计，提升了对不同规格、不同结构包装的适应性；另一方面，双检测系统兼顾真空衰减与压力衰减两种模式，使仪器在面对复杂包装结构时仍能保持稳定、可靠的检测能力。同时，检测过程全自动完成，避免人为主观判断，测试结果更加真实、可重复。

在数据管理方面，仪器内置完善的审计追踪与电子记录功能，符合 FDA 21 CFR Part 11 及 GMP 对数据完整性的要求，测试数据可长期保存、追溯和审计，为药品包装密封性评价提供坚实的数据支撑。

结语

随着药品质量管理体系的不断完善，药品包装密封性检测正从“经验判断"走向“量化控制"。作为国内专注于包装材料与药品包装检测技术的高新技术企业，Sumspring 三泉中石持续深耕 CCIT 密封完整性检测领域，通过 Leak-DSCCIT密封完整性测试仪微泄漏密封性测试仪（双法）等产品，为制药企业和检测机构提供可靠、合规、系统化的药品包装密封性解决方案，助力药品全生命周期的质量与安全保障。