药用玻璃线热膨胀系数测试仪 如何满足药典 4022 的检测要求？

药用玻璃线热膨胀系数测试仪 如何满足药典 4022 的检测要求？ 

在药品包装体系中，药用玻璃不仅要满足化学稳定性要求，其物理性能同样直接影响用药安全。其中，平均线热膨胀系数是一项不可忽视的关键指标。

所谓平均线热膨胀系数，是指玻璃在一定温度区间内，温度每升高 1 ℃ 时，单位长度所产生的伸长量。该指标反映了玻璃材料对温度变化的敏感程度，直接关系到玻璃在灌装、灭菌、冷却等工艺过程中是否容易产生应力集中、开裂甚至破损问题，因此也是玻璃材质分类和质量控制的重要依据。

2025版药典新增 4022 方法，线热膨胀系数检测迎来“升级"

药典4022 方法适用于不同材质药用玻璃平均线热膨胀系数的测定，为药用玻璃的材质鉴别、质量一致性评价提供了统一、规范的技术依据，对制药企业和玻璃生产企业均具有重要指导意义。三泉中石根据相关资料，整理出以下内容：

药典4022 方法的技术来源与优势

药典4022 玻璃平均线热膨胀系数测定法并非“凭空而来"，而是在多项成熟标准基础上的系统修订与优化，主要参考了：

2015版药包材 YBB 标准 YBB00202003-2015《平均线热膨胀系数测定法》

国家标准 GB/T 16920-2015《平均线热膨胀系数的测定》

国际标准 ISO 7991-1987《Glass—Determination of coefficient of mean linear thermal expansion》

在充分结合国内实验室实际操作条件的基础上，药典4022通则 方法对仪器要求、供试品制备和操作细节进行了优化，使检测过程更具可操作性和重复性，是目前较为完善的一套玻璃平均线热膨胀系数测定方法。

新旧标准对比下的关键变化

1️⃣ 对测试仪器精度提出更高要求

在仪器装置方面，4022 方法参考 GB/T16920-2015与 ISO7981-1987标准，对温度测量精度进行了修订：

旧要求：温度测定装置精度 ±2 ℃

新要求：温度测定装置精度±1 ℃

这一变化对线热膨胀系数测试仪的温控系统和测量稳定性提出了更高要求。

三泉中石的药用玻璃线热膨胀系数测试仪（AutoCTE-02），在温度控制精度、测量重复性方面均满足药典4022 方法要求，适用于安瓿瓶、西林瓶、口服液瓶、输液瓶等多种药用玻璃制品的平均线热膨胀系数测定。

2️⃣ 供试品制备方式更加灵活、明确

① 试样形状与尺寸的调整

在 GB/T 16920-2015 中，试样通常为棒状，其长度需满足膨胀仪测长分辨率的要求，形状相对固定。

而在 药典4022 通则中，根据不同仪器结构，对供试品形状和尺寸给出了更具弹性的规定，例如：

圆棒试样： 直径 5～6 mm，长度 18～100 mm

方棒试样： 截面 5 mm × 5 mm，长度 25～100 mm

或符合仪器要求的其他形状，甚至可直接使用样品本身

同时明确提出： 试样初始长度 L₀ 至少应为膨胀仪测长装置分辨率的 5×10⁴ 倍，以保证测量精度和数据可靠性。

三泉中石的药用玻璃线热膨胀系数测试仪AutoCTE-02的现实意义

随着药典4022 方法即将正式实施，药用玻璃平均线热膨胀系数的检测将从“参考性项目"逐步转变为标准化、制度化检测内容。配套的线热膨胀系数测试仪，将在以下方面发挥关键作用：

辅助判定药用玻璃材质类别

提升玻璃制品批次一致性控制水平

降低灭菌、储运过程中的破损风险

为药品包装系统的安全性提供数据支撑

三泉中石：以标准为导向，提供系统化检测解决方案

作为长期深耕药品包装检测领域的专业仪器制造商，济南三泉中石实验仪器有限公司始终紧跟国家药典及药包材标准的发展方向，积极参与多项相关标准的技术讨论与制定工作。

依托多年技术积累和行业应用经验，三泉中石不仅能够提供符合药典4022 玻璃平均线热膨胀系数测定法要求的测试仪器，还可从仪器选型、方法理解到实际应用，为用户提供更加科学、高效、可落地的检测解决方案。

通过精准的数据测量与分析，帮助用户及时发现潜在质量风险，为药品包装的安全性与可靠性提供坚实保障。