西林瓶无损密封测试仪 如何实现无菌药品包装的密封完整性验证？

西林瓶无损密封测试仪 如何实现无菌药品包装的密封完整性验证？

西林瓶作为无菌注射剂最常见的包装形式之一，其密封完整性直接关系到药品的无菌安全性与有效期稳定性。一旦瓶体、胶塞或铝盖系统存在微小泄漏，外界空气、水汽或微生物便可能在储运过程中侵入，从而引发药品污染、效价下降，甚至带来严重的用药风险。

正因如此，无菌药品对包装系统密封性的要求远高于普通制剂。近年来，随着《无菌药品包装系统密封性指导原则》以及 USP 1207 等法规标准的持续推进，制药企业对无损、可量化、可溯源的密封性检测技术提出了更高要求，西林瓶无损密封性测试逐渐成为质量控制中的关键环节。

真空衰减法：西林瓶无损密封检测的主流技术路线

在众多密封性检测方法中，真空衰减法，因其无损、灵敏度高、重复性好，被广泛应用于无菌药品包装的密封完整性验证（CCIT）。

济南三泉中石推出的LEAK-S 西林瓶无损密封测试仪，正是基于 ASTM F2338 真空衰减法原理开发的一款高精度密封性检测设备，满足ASTM F2338、USP 1207 以及《无菌药品包装系统密封性指导原则》等国内外主流标准法规要求，适用于西林瓶等注射剂包装的密封完整性测试。

测试原理解析：基于真空传感的定量检测

LEAK-S 无损密封测试仪采用真空衰减法测试原理：

将被测西林瓶置于专用测试腔内，仪器对测试腔进行抽真空，使包装内外形成稳定的压力差。当样品存在泄漏时，瓶内气体会在压差作用下通过微小漏孔扩散至测试腔中。

仪器内置的高灵敏度真空传感系统会实时监测测试腔内压力随时间的变化曲线，并将其与系统建立的标准数学模型进行比对，从而定量判断试样是否存在泄漏。该方法不仅可以识别微小漏孔，也能够区分明显泄漏样品，实现客观、自动化判定。

LEAK-S 西林瓶无损密封测试仪的技术优势

依托三泉中石在包装检测领域多年的技术积累，LEAK-S 在实用性与检测性能方面具备显著优势：

无损检测：测试过程中不破坏包装结构，样品检测后仍可正常使用，特别适合稳定性研究与验证阶段

高灵敏度 CCIT 技术：可检测微小漏孔，同时识别大漏孔样品，并直接给出合格/不合格判定

结果客观、可重复：全程自动检测，无需人工主观判断，有效降低人为因素干扰

彩色大液晶触摸屏：实时显示单次测试值、统计结果，操作直观便捷

测试腔灵活配置：针对不同规格样品可选配专用测试腔，在保证检测适应性的同时降低用户使用成本

高速处理芯片：数据处理效率高，检测速度快，适合实验室与生产验证需求

数据管理与追溯：配备测试软件，实现数据无限存储、查询与打印

信息化接口丰富：支持 RS232 数据接口、局域网传输及 ISP 在线升级，满足制药企业数字化管理需求

广泛的应用场景

除西林瓶外，三泉中石的LEAK-S西林瓶无损密封测试仪还可用于多种注射剂及无菌包装产品的密封完整性验证，包括但不限于：安瓿瓶、输液瓶、预充式注射器、滴眼剂瓶等各类大容量、小容量注射液包装。

目前，该设备已广泛应用于制药企业、第三方检测机构、药检机构等单位，在无菌药品包装密封性评价中发挥着重要作用。

结语：以技术实力支撑无菌药品质量安全

作为深耕包装材料与药品包装检测仪器领域多年的专业厂商，济南三泉中石实验仪器有限公司持续参与相关检测技术与应用方案的研究，不断将国际成熟标准与国内药品监管要求相结合，为制药行业提供更加可靠的检测解决方案。

LEAK-S西林瓶无损密封测试仪，正是三泉中石在无菌药品包装密封性检测领域技术实力的集中体现。通过真空衰减法这一高效、直观、可溯源的检测手段，为无菌制剂包装的安全性、稳定性与合规性提供坚实保障。