西林瓶如何按药典4003进行内应力测定？采用三泉中石的偏光应力仪

西林瓶如何按药典4003进行内应力测定？采用三泉中石的偏光应力仪

在药品包装质量控制中，西林瓶作为常见的无菌制剂包装容器，其结构稳定性直接关系到药品在生产、运输及储存过程中的安全性。其中，一个常被忽视却至关重要的指标，便是玻璃容器内应力。那么，西林瓶的内应力到底该如何检测？为什么《2025版中国药典 4003》要专门对这一项目作出明确规定？三泉中石根据相关经验及药典资料整理出以下内容：

一、什么是玻璃容器内应力？为什么必须检测？

内应力是指玻璃在成型、退火及冷却过程中，由于温度变化、受力不均等因素，在材料内部形成并在外力消除后仍然残存的应力（又称应力）。

如果西林瓶中存在分布不均的内应力，将直接降低玻璃的机械强度，在灌装、灭菌或运输过程中更容易发生破裂，进而影响药品质量与使用安全。

因此，内应力测定的核心目的，是评价玻璃容器退火质量，这也是中国药典将其列为重要检测项目的根本原因。

二、药典4003测定原理：偏光应力仪在测什么？

按照《中国药典》4003《玻璃容器内应力测定法》，玻璃在无应力状态下为各向同性材料；一旦存在内应力，就会表现出各向异性，并产生光的双折射现象。

三泉中石的西林瓶偏光应力仪YLY-03S正是基于这一原理开展测试的：

• 白光经起偏镜后成为直线偏振光；

• 偏振光通过存在内应力的玻璃样品及四分之一波片后，其振动方向会发生旋转；

• 旋转角度 θ 与玻璃样品的双折射光程差 T 成正比；

• 通过旋转检偏镜测得该角度，即可计算出双折射光程差，并进一步以单位厚度光程差 δ 表示内应力大小。

这一方法能够定量反映西林瓶内部应力水平，是目前药典认可的标准检测手段。

三、西林瓶内应力检测，对偏光应力仪有哪些要求？

药典4003对仪器性能提出了明确技术要求，包括但不限于：

• 光场边沿亮度不小于120 cd/m²；

• 偏振光元件在亮场时任意一点的偏振度不小于99%；

• 偏振视场直径不小于85 mm；

• 起偏镜与检偏镜之间可分别置入565 nm全波片（灵敏色片）和四分之一波片；

• 检偏镜可相对起偏镜及波片旋转，并具备角度测量装置。

三泉中石的YLY-03S 西林瓶偏光应力仪正是依据上述技术要求设计，可满足《中国药典》4003对玻璃容器内应力测定的规范需求，适用于西林瓶等药用玻璃容器的质量控制。

四、西林瓶如何按药典4003进行内应力测定？

在实际检测中，供试品应为退火后、未经其他试验的成品西林瓶，并需在实验室温度条件下放置不少于30分钟。测试过程中应佩戴手套，避免手部直接接触样品。

1. 无色西林瓶底部内应力测定

• 将四分之一波片置入视场，调零至暗视场；

• 从瓶口方向观察瓶底，旋转检偏镜，使暗十字分离成圆弧；

• 找到最大应力点后，旋转检偏镜至蓝灰色刚好被褐色取代；

• 记录检偏镜旋转角度或双折射光程差，并测量该点厚度。

2. 无色西林瓶侧壁内应力测定

• 同样在暗视场条件下，将瓶轴线与偏振平面成45°放置；

• 旋转检偏镜，使侧壁暗区刚好取代亮区；

• 绕轴旋转样品，确定最大应力区；

• 记录旋转角度或光程差，并测量两侧壁壁厚之和。

五、为什么选择专业的西林瓶偏光应力仪？

内应力测试并非简单“看颜色"，而是对光学系统稳定性、角度测量精度及视场一致性都有较高要求。使用符合药典要求的西林瓶偏光应力仪，不仅是检测结果可靠性的保障，更是药品包装合规生产的重要前提。

三泉中石深耕药品包装检测领域多年，YLY-03S西林瓶偏光应力仪在设计上充分结合药典方法学要求，适用于制药企业、玻璃瓶生产企业及第三方检测机构开展日常内应力检测与退火质量控制，为药品包装安全提供可靠的数据支撑。