预灌封注射器鲁尔圆锥接头检查法与鲁尔圆锥接头测试仪的应用

预灌封注射器鲁尔圆锥接头检查法与鲁尔圆锥接头测试仪的应用

在现代注射制剂的生产和质量控制中，预灌封注射器（俗称“预充针"）已成为药企普遍采用的给药形式。作为直接参与给药过程的部件，鲁尔圆锥接头（Luer Connector）的密封性、配合性和机械连接能力，是保障给药安全性与可靠性的关键环节。《2025版药典4040 预灌封注射器鲁尔圆锥接头检查法》对其提出了系统而严格的技术要求，而采用三泉中石专业的鲁尔圆锥接头测试仪正是确保检测准确、操作可重复的重要装备。

三泉中石针对药典要求设计的RJT-03S鲁尔圆锥接头测试仪，通过精密的轴向加载、扭矩加载、标准测试接头系统和液体加压系统，可实现药典4040中全部五项检测内容，适用于药企、药检机构及医疗器械企业进行日常质检、抽检等工作。

一、药典对标准测试接头的要求：材料与结构均有明确规定

2025版药典4040指出，鲁尔圆锥接头的测试需使用标准测试接头，并根据预灌封注射器的材质进行区分：

• 玻璃套筒→ 使用半刚性材料制成的标准测试接头

• 塑料套筒→ 使用耐腐蚀刚性材料制成的标准测试接头

• 要求关键表面的表面粗糙度 Ra ≤0.8 μm

药典还对不同试验项目匹配不同的标准测试接头进行了明确规定，例如：

• 图1：非锁定鲁尔圆锥接头的泄漏、轴向分离、应力开裂

鲁尔圆锥接头测试仪

• 图2：锁定鲁尔圆锥接头的泄漏、旋开扭矩分离、应力开裂

鲁尔圆锥接头测试仪

• 图3：锁定鲁尔圆锥接头的轴向负载分离与抗过载（滑丝）

三泉中石的RJT-03S鲁尔圆锥接头测试仪严格按照药典中对标准测试接头的结构、材料和精度要求进行加工，保证检测更贴近药典设计状态。

二、药典4040规定的五大检测项目及仪器实现方式

下面按药典要求介绍五类测试内容，并结合鲁尔圆锥接头测试仪在各环节中的作用。

1. 正压液体泄漏试验（非锁定/锁定均适用）

目的：检查在轴向力和扭矩作用后，接头在承受液体内部压力时是否泄漏。

药典要点摘要：

• 施加26.5–27.5 N 轴向力（5–6 秒）

• 同时施加0.08–0.10N·m（非锁）/ 0.08–0.12 N·m（锁定）扭矩

• 加压300–330 kPa，保持30–35 秒

• 无水滴下 → 合格

仪器作用：

三泉中石的RJT-03S鲁尔圆锥接头测试仪可精确施加轴向加载、扭矩加载，并通过稳定加压系统实现药典规定的水压保持时间和压力精度，确保泄漏判断直观可靠。

2. 应力开裂试验

目的：检查接头在组装后静置 48 小时是否产生开裂。

药典要点摘要：

• 组装方式同以上泄漏试验

• 静置 ≥48 小时

• 再进行一次正压液体泄漏试验

• 无裂纹 + 泄漏试验合格 → 判定合格

仪器作用：

保证组装过程的力学加载一致性，使静置后的状态符合药典要求。

3. 抗轴向负载分离试验

目的：检查接头是否在轴向拉力作用下脱落。

药典要点摘要：

• 非锁定圆锥接头：施加26.5~27.5N轴向力持续5~6秒，同时施加0.08~0.10N·m扭矩

• 锁定圆锥接头：施加26.5~27.5N轴向力持续5~6秒，同时施加0.08~0.12N·m扭矩

• 分离方向速率约10 N/s，非锁定鲁尔接头施加23~25N的轴向力，锁定圆锥接头施加32~35N，保持10–15 秒

• 接口未分离 → 合格

仪器作用：

三泉中石的RJT-03S鲁尔圆锥接头测试仪的加载系统可稳定施加规定的轴向分离力，并确保加载速率符合药典要求。

4. 抗旋开扭矩分离试验（仅适用于锁定接头）

目的：检查在旋开方向施加一定扭矩后是否分离。

药典要点摘要：

• 施加0.018–0.020 N·m扭矩，保持10–15 秒

• 接头接口未分离 → 合格

仪器作用：

通过高精度扭矩加载，实现小扭矩的稳定输出与保持。

5. 抗过载（滑丝）试验（仅适用于锁定接头）

目的：检查接头在过载扭矩下是否出现滑丝现象。

药典要点摘要：

• 施加0.15–0.17 N·m扭矩

• 保持5–10 秒

• 无滑丝现象 → 判定合格

仪器作用：

RJT-03S鲁尔圆锥接头测试仪可提供高精度扭矩加载，并监测连接状态，防止滑丝或过载破坏影响判断。

三、实验环境要求的稳定性与仪器适配

药典4040规定试验需在以下环境中进行：

• 温度15–30°C

• 相对湿度25–65%

三泉中石的鲁尔圆锥接头测试仪具备良好的环境适应能力，并可结合实验室恒温恒湿条件，确保长期测试数据的一致性和可比性。

鲁尔圆锥接头测试仪

四、三泉中石鲁尔圆锥接头测试仪：满足药典4040的专业化方案

三泉中石（Sumspring）深耕药品包装材料检测领域近二十年，在鲁尔圆锥接头检测方面形成成熟的标准化解决方案。

仪器优势包括：

• 多组标准测试接头可选，对应药典结构要求

• 精密轴向力加载与扭矩加载系统

• 加压系统压力稳定、响应快、误差小

• 触控操作界面、程序化控制，减少人为差异

• 数据可存储、可追溯，满足 GMP 和审计要求

依托在药标检测仪器领域的技术研发能力、ISO 9001 体系保证以及行业的标准理解能力，三泉中石已成为众多药企、药检机构的重要合作伙伴。

五、结语：三泉中石为预灌封注射器提供完整质量控制装备

鲁尔圆锥接头作为预灌封注射器的核心密封部件，其性能对制剂质量、安全性与临床使用体验均至关重要。依据2025版药典4040开展严格检测，是药品包装材料中必须落实的关键环节。三泉中石不仅提供专业的RJT-03S鲁尔圆锥接头测试仪，还可为企业提供预灌封系统的配套仪器，如：

• 预灌封注射器密封性测试设备

• 注射器滑动性测试仪

• 顶空气体（残氧）分析仪

• 瓶塞穿刺力测试仪

• 拉力、内应力、物性等系统解决方案

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凭借技术、标准深入理解以及长期行业经验，三泉中石将持续为药企提供完善的包装质量控制方案，助力企业稳定通过药典检测、提升生产质量管控水平。