真空衰减法与压力衰减法：两种密封性检测技术的原理区分与应用差异

在无菌药品包装系统中，容器密封完整性是确保产品安全性、有效性的重要基础。随着USP 1207体系以及2025年国家药典委发布的《无菌包装系统密封性指导原则》逐步深化行业要求，各类确定性检测方法被广泛讨论，其中真空衰减法和压力衰减法因其可定量、可验证、操作便捷而应用普遍。那么，这两种看似相似的密封性检测技术究竟有什么本质区别？它们应该如何选择？本文由三泉中石将从原理、性能、适用性等方面进行系统解析。

一、检测原理的根本差异

1. 真空衰减法原理

真空衰减法是一种无损、定量、适用范围广的密封完整性检测技术。

基本流程如下：

将被测样品置于特制测试腔体内 → 对腔体抽真空 → 形成包装内外压力差 → 若包装存在泄漏，内容物顶部气体会被“吸出"进入腔体 → 仪器监测腔体压力随时间的变化 → 与标准限值比较判定是否泄漏。

其核心是真空传感技术对微小压力变化的高灵敏捕捉能力，可稳定发现1.0–5.0 μm范围内的泄漏孔，且属于无损检测，检测后样品可继续使用。

可采用三泉中石的LEAK-S 真空衰减法检漏仪

2. 压力衰减法原理

压力衰减法则是向测试样品内直接引入气体，将其加压至预定值并隔离压力源，再监测内部压力是否随时间下降。

基本流程如下：

将干燥空气或惰性气体连接至样品 → 加压 → 监测压力下降趋势 → 超过阴性对照限定值即判定存在泄漏。

可采用三泉中石的LEAK 压力衰减法密封性测试仪

二、两种方法的适用性、优势与局限

根据USP1207体系与2025药典指导原则，两种方法的对比可总结如下：

三、从内容物特性看两者的试用场景

真空衰减法适用：

• 液体制剂

• 低黏度、不会堵塞泄漏通道的产品

• 各类透明、半透明、带色包装体系

• 需要非破坏检测的场景

不适用：

• 高粘度生物制品（如蛋白质、乳状液）

• 粉末状易堵孔产品

压力衰减法适用：

• 固体粉末、冻干粉等不阻碍气流的产品

• 无液体填充但具有顶空气体的包装

• 希望直接对产品内部压力进行监测的应用场景

局限：

• 对液体样品无效

• 对堵塞泄漏通道的样品不可靠

• 只能检测顶空气体以上区域的泄漏

四、检测时间与检测深度的差异

• 真空衰减法
  能检测到液面以下的泄漏，对于多种配方而言更容易实现综合性评估。

• 压力衰减法
  只能检测到顶空气体以上的泄漏，因此泄漏部位必须有气体，对于注射液来说无法检测液体泄漏。

整体上，两者均属于确定性检测方法，但真空衰减法应用更为广泛，是目前通用性的CCI技术之一。

六、真空衰减法与压力衰减法设备的应用总结

在无菌包装容器密封完整性（CCIT）检测体系中，真空衰减法与压力衰减法各具优势，也对应着不同的产品属性与使用场景。三泉中石围绕这两大确定性检测方向，形成了完整的检测设备布局，为药企提供科学、可实施的技术选择。

在真空衰减法领域，三泉中石的LEAK-S真空衰减法微泄漏检漏仪更适用于液体制剂、输液袋、BFS、西林瓶等常压或负压类包装，具备非破坏性、灵敏度高、适用性强的特点。对于需要覆盖多种剂型或希望建立统一CCIT技术平台的企业而言，该类设备能够在质控、工艺验证以及稳定性研究中发挥稳定可靠的作用。

在压力衰减法应用方面，三泉中石的LEAK压力衰减法密封性测试仪则更适合冻干粉、固体粉末及具有顶空气体的包装体系。尤其在冻干粉类产品的工艺控制和批检抽检环节，采用无损的原理，能够提供非常明确的泄漏判断结果。