预灌封注射器密封性检测方法解析 药典4041与测试仪应用

在药品包装领域中，预灌封注射器集药液储存与注射功能于一体，其密封性能直接影响药品的安全性与有效期。三泉中石根据《中国药典》2025版通则4041《预灌封注射器组件密封性检查法》，整理出以下内容，检测内容主要包括护帽与套筒密封性及活塞与套筒密封性两方面。

一、护帽与套筒密封性检测

该检测主要验证护帽与套筒在加压条件下的液体密封性能。
药典中给出了两种检测方式：

1. 一法：将注射器中充入1/3～2/3标示装量的水，通过材料试验机施加推力，使套筒内压力达到110kPa并保持5秒，观察护帽是否脱落或出现渗漏；

2. 第二法：向注射器内施加110kPa的压力，同样保持5秒，检测密封性能。

针对这一试验要求，三泉中石的MFY-06C正压密封性测试仪是理想的检测设备。该仪器采用内部气压加压原理，可稳定输出恒定压力并实现自动保压，精准模拟药典中所要求的测试过程。高精度压力元器件，性能稳定，经久耐用，可以有效评估护帽密封可靠性，操作简便且重复性优异。

二、活塞与套筒密封性检测

该项目用于考察注射器推杆在受压情况下，活塞部位的耐液体泄漏性能。
药典要求在不同规格注射器下，按照表1规定的侧向力与轴向压力条件进行试验：

试验时，向注射器中注入水并封堵接口，先施加规定侧向力使推杆偏转，再施加相应轴向压力保持30±5秒，检查是否存在液体通过活塞泄漏的现象。

为满足此复合力值要求，三泉中石的ZY-6S注射器正压密合性测试仪可实现自动加载控制。
仪器同时具备0.25~3N侧向力及200~300kPa的正压输出范围。专业人性化夹具，可以任意更换适用于不同大小试样，为实验室提供符合药典标准的验证手段。

三、总结与应用价值

随着药品安全监管趋严，预灌封注射器密封性检测的重要性日益凸显。药典4041通则明确了检测的标准化方向，而三泉中石的MFY-06C正压密封性测试仪与ZY-6S注射器正压密合性测试仪，在检测精度、操作效率及可追溯性方面，均可全面满足护帽与活塞密封性检测要求，帮助企业高效、精准地完成药典标准验证。