药典输液瓶耐内压力测试仪 符合2025版药典4017玻璃容器耐内压力测定法

在药品生产及包装质量控制中，输液瓶的耐内压力性能是衡量其在灌装、灭菌及运输过程中是否能安全承受内部压力的关键指标之一。若玻璃瓶耐压性能不足，可能在灌装、密封或高温灭菌过程中出现破裂、渗漏等风险，不仅造成药品损耗，更可能引发安全隐患。因此，依据药典标准对玻璃输液瓶进行耐内压力测试，是药包材质控中的一环。

一、《药典》对玻璃容器耐内压力的检测要求

三泉中石根据2025版《中国药典》通则4017《玻璃容器耐内压力测定法》整理出以下内容，耐内压力是指玻璃容器在液体内部压力作用下的抗破裂能力。本法分为两种测试方式：恒压法与恒速增压法，分别用于不同检测场景下的性能验证。

1. 恒压法

恒压法主要考察容器在恒定压力下的耐受能力。试验中，将供试品在室温条件下静置30分钟后注入与室温接近的水作为加压介质，以0.58MPa/s±0.10MPa/s 的速率升压至预定值并保持恒压60秒±2秒，观察是否出现破裂。

根据测试需求，可采用：

通过性试验：判断供试瓶是否在恒压下保持完整；

递增性试验：逐步提高压力至供试品破损率达50%或100%，计算平均破裂压力和标准偏差。

2. 恒速增压法

恒速增压法用于评估玻璃容器在持续升压过程中承受破坏的能力。
以0.58MPa/s±0.10MPa/s 的速率持续升压至容器破裂，系统自动记录实际压力（PR）与恒压60秒压力值（P₆₀）的对应关系：
[PR = 1.38P₆₀ + K]
其中，K 为常数（MPa单位时K=0.1783）。
通过此法可获得容器在不同条件下的破裂压力、平均耐压值及标准偏差，为生产工艺优化提供可靠数据。

二、三泉中石的药典输液瓶耐内压力测试仪 NLY-03S

针对药典标准中的测试要求，三泉中石的NLY-03S 药典输液瓶耐内压力测试仪，可采用双工位同时测试，符合2025版《中国药典》4017《玻璃容器耐内压力测定法》的技术规范，测试效率，大大节省测试时间，是药用玻璃容器检测领域的专业设备。

仪器特点

双工位设计：可单工位双工位自由选择，满足不同用户需求；

双模式测试：支持恒压法与恒速增压法自由切换，全面覆盖药典测试要求；

一键化操作,自动上水、自动加压试验过程全程显示；

无复杂液压系统，减少渗漏率，维护方便；

安全防护设计：测试舱采用防爆加固结构，确保试验过程安全可控；

人机界面友好：触屏操作、自动保存测试记录等。

应用范围

NLY-03S药典输液瓶耐内压力测试仪广泛应用于：

药用玻璃输液瓶、西林瓶、安瓿瓶、抗生素瓶等各类药品玻璃瓶耐内压力和爆瓶测试；

药包材生产企业、药品生产厂、质检机构 及 药检中心；

三、测试的重要意义

药典输液瓶耐内压力试验不仅是对容器物理性能的验证，更关系到药品安全与生产。

通过标准化检测：

可有效筛查生产批次中存在潜在风险的瓶体；

优化瓶型设计，提升玻璃材质耐压性能；

确保产品在灌装、灭菌、运输 等环节中保持密封与完整；

满足药典及相关标准的要求，为药品注册与质量审核提供数据支持。

四、结语

在药品质量监管趋严、生产工艺持续精细化的背景下，输液瓶等药用玻璃容器的耐压性能检测显得尤为关键。三泉中石的NLY-03S药典输液瓶耐内压力测试仪，以其高精度控制、符合药典标准的性能及数据可追溯特性，正成为制药企业提升包装质量控制水平的重要工具。