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Technical articles微生物侵入法密封性测试仪 药品包装密封验证的测试方案
药品包装的密封性能直接关系到药品的无菌性与稳定性,是药品质量控制的关键环节之一。随着无菌制剂质量要求的不断提高,传统的气密检测方法已逐渐无法满足药品包装完整性验证的高标准要求。微生物侵入法作为一种科学且符合GMP要求的验证方式,已被广泛应用于药品包装密封性研究中。
微生物侵入法的测试原理
微生物挑战法是将装有促生长培养基的药品包装浸没于含有特定菌种(如铜绿假单胞菌)的菌悬液中,通过设定的真空与正压交替环境,模拟包装在条件下的密封状态。经培养后,如包装内容物中出现微生物生长,则表明存在泄漏风险。
这种方法通过“挑战"微生物的侵入行为来验证密封性能,是一种基于概率学原理的检验方式,能够较为真实地反映包装在运输、储存和灭菌过程中可能面临的风险。
三泉中石整理2023年版《药品GMP指南 无菌制剂》内容,其中明确列举了微生物侵入法作为包装密封性验证的实例,验证过程包括:
将输液瓶或西林瓶灌装培养基后,正常压塞、轧盖并灭菌;
将密封容器浸入高浓度菌悬液中;
按步骤完成25 kPa真空3小时、25 kPa正压3小时的交替测试;
培养7天后观察菌落生长情况,以“+"或“–"表示密封结果。
该验证过程要求严格的负压/正压控制与恒定压力维持,对试验仪器的精度与稳定性提出了较高要求。
三泉中石的MFY-HS微生物侵入法密封性测试仪,也是智能密封仪——色水法与微生物侵入法双模式
济南三泉中石实验仪器有限公司研发的 MFY-HS微生物侵入法密封性测试仪(智能密封仪),是针对药品包装完整性验证而设计的高性能设备,可同时满足色水法与微生物侵入试验要求。仪器可对药品包装用软包装袋、泡罩包装、口服固体药瓶、口服液瓶、注射剂瓶、塑料瓶、软管及医疗器械等多种样品进行正压、负压密封测试。
微生物侵入法密封性测试仪的核心优势
进口真空与压力元器件:性能稳定,确保压力精度与重复性。
正压与负压法一体化结构设计,满足多场景试验需求。
高速处理芯片:显著提升运行响应与控制速度。
自动恒压补气系统:保持试验在预设压力条件下稳定运行,保证实验一致性。
多模式测试条件选择:支持色水法、微生物侵入法等多种验证模式。
一键化操作:自动更换测试模式、自动结束试验并反吹卸载,简化操作流程。
可编程测试配方:自由设定多组实验条件,确保测试结果的可重复性与可追溯性。
数据安全与合规性:自动存储、掉电记忆、ISP在线升级功能,满足GMP对数据完整性与可追溯性的要求。
应用领域
微生物侵入法密封性测试仪MFY-HS广泛应用于药品包装研发、药检机构、质量监督检验中心以及制药企业的GMP验证环节,特别适用于无菌制剂包装的密封性评估与验证。
三泉中石——提供药品包装密封性整体解决方案
作为药包材检测仪器制造商,济南三泉中石实验仪器有限公司(Sumspring) 自2007年成立以来,专注于药品包装检测技术的研发与标准化应用,拥有30余项、20余项软件著作权,并通过ISO 9001质量体系认证及“高新技术企业"认定。公司凭借在药包材检测领域的技术积累与标准化实践,持续为制药企业提供从密封性、拉伸性能到耐压性能等多维度的质量控制方案。
三泉中石的MFY-HS微生物侵入法密封性测试仪(智能密封仪),为药品包装微生物挑战法验证提供了高效、可靠、符合GMP的解决路径,是药品包装完整性研究的理想选择