如何检测药用滴眼剂瓶的密封性？药品包装密封试验仪 负压密封仪的应用

如何检测药用滴眼剂瓶的密封性？药品包装密封试验仪 负压密封仪的应用

在药品包装中，滴眼剂瓶属于直接接触药品的关键性包装材料，其密封性能直接关系到药液的无菌性与稳定性。一旦密封不良，空气或微生物进入瓶内，可能导致药液变质、失效甚至感染风险，因此，对药用滴眼剂瓶进行密封性检测，是药品包装质量控制中的重要环节。

一、药用滴眼剂瓶的材料与标准要求

三泉中石根据YBB00062002-2015《低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶》的规定整理出，本标准适用于以低密度聚乙烯（LDPE）为主要原料，采用注吹成型工艺生产的多剂量滴眼剂用内包装容器。该标准明确了材料性能、外观质量、密封性等多项技术指标，其中密封性是判断滴眼剂包装是否合格的重要依据。

标准中指出，密封性检测应确保瓶体与瓶盖配合适宜，不得出现滑牙、渗漏、进水或冒泡等现象。

二、密封性检测的两大步骤

1. 瓶盖扭矩测试——确保旋合紧密度

在进行密封性检测前，需要先验证瓶盖旋合的紧密程度。

可采用三泉中石的NLY-20U 药品瓶瓶盖扭矩仪进行检测。

测试方法：

取若干滴眼剂瓶样品；

按标准要求，将瓶盖旋紧至55~80 N·cm扭矩范围；

检查瓶盖与瓶口的配合是否平稳，是否出现滑牙或松动现象。

合格的瓶盖扭矩可确保密封性能测试结果的准确性，避免因旋合不当造成的假性渗漏问题。

2. 密封性能试验——验证瓶体防渗能力

密封性能测试是评估滴眼剂瓶防止外界介质渗入能力的关键步骤。

试验可采用三泉中石的MFY-05S 药品包装密封试验仪（又称负压密封仪）进行检测。

测试原理：

三泉中石的药品包装密封试验仪MFY-05S采用负压抽气法，通过在密封测试腔内形成一定真空环境，观察试样是否有气泡或进水现象，从而判断包装的密封完整性。

测试步骤如下：

取若干样品，打开瓶盖后按标准要求旋紧（扭矩55~80 N·cm）；

将样品放置于试验容器中，并加入适量水使样品浸没；

启动密封试验仪，抽真空至20 kPa；

保持该真空状态2分钟；

观察瓶体周围是否有气泡冒出或瓶内进水现象。

判定标准：

若瓶内无进水、无冒泡，则说明样品密封性良好；反之，则视为密封不合格。

三、三泉中石密封性检测设备优势

三泉中石自主研发的MFY-05S 药品包装密封试验仪具有以下特点：

普通试验模式和分段试验模式，双模式设置满足不同试验需求 ；

自动恒压补气,确保实验过程在预设真空下进行；

多规格试样兼容：适用于滴眼剂瓶、西林瓶、输液瓶等多类药包材；

结构紧凑、安全可靠：高透明有机玻璃真空室，材质坚固，且测试过程清晰直观。

该仪器符合药包材标准要求，可广泛应用于制药企业、药检机构及包装材料生产单位的密封性能检测。

四、结语

药用滴眼剂瓶的密封性不仅影响药液的稳定性和使用安全，更是药品包装质量控制的重要指标。通过使用三泉中石 NLY-20U 药品瓶瓶盖扭矩仪与MFY-05S 药品包装密封试验仪配套检测，可有效评估滴眼剂瓶盖的旋合紧密度与整体密封性能，确保药品在生产、运输及使用过程中的安全可靠。

济南三泉中石作为专业的药包材检测仪器制造商，始终致力于为制药及包装行业提供完善的质量控制解决方案，助力药品包装检测标准化与智能化发展。济南三泉中石实验仪器有限公司，紧跟国家标准的要求，也参与部分国家药包材标准的制定工作。利用自身在包装检测领域多年的技术积累和行业应用经验，为标准的制定工作提供数据和理论的支持，为国家标准体系的建立添砖加瓦。