笔式注射器密封性泄漏试验仪的方法与应用 基于YBB00152004标准

笔式注射器密封性泄漏试验仪的方法与应用 基于YBB00152004标准

笔式注射器的密封完整性是确保给药剂量准确性、药品无菌性及稳定性的关键质量属性。药包材标准YBB00152004-2015 中明确规定了对笔式注射器用氯化丁基橡胶活塞和垫片的泄漏试验要求。本文旨在详细解析该标准所规定的泄漏试验方法、关键技术参数，并阐述如何通过专业的试验设备——三泉中石的YYB-03笔式注射器密封泄漏试验仪，实现该项测试的精确、可重复执行，以满足药品包装质量控制的合规性要求。

笔式注射器作为一种药物递送系统，其组件的物理性能直接关系到最终产品的安全性和有效性。其中，由氯化丁基橡胶制成的活塞与垫片构成了核心的动密封与静密封单元。为验证这些组件在预设机械应力下的密封性能，必须进行严格的量化检测。YBB00152004-2015《笔式注射器用氯化丁基橡胶活塞和垫片》为该项检测提供了测试依据和评判标准。

1.泄漏试验的标准方法与技术要求

1.1 测试依据

本次试验的方及合格判定标准，遵循 YBB00152004-2015 标准中关于【泄漏试验】章节的规定。

1.2 试验流程与参数

根据标准要求，泄漏试验须按以下步骤执行：

样品制备：取10个经硅油处理内表面的笔式注射器套筒，注入纯化水，依次装配待测的活塞与垫片，并使用铝帽完成封口。

测试执行：将单个制备好的笔式注射器套筒安装于专用夹持器中，确保夹持器与活塞端面平整接触。通过力值施加系统，向活塞施加一个60N±3N的轴向作用力。

保压计时：在上述力值下，恒定保持1分钟。

结果观测：试验周期结束后，卸除作用力，取出样品，仔细检查活塞及垫片部位是否存在液体泄漏现象。

重复操作：对剩余9个样品重复上述操作。

1.3 合格判定

所有10个受试样品的活塞及垫片部位均不得出现液体泄漏，方可判定该批次样品的密封性能符合标准规定。

2. 试验设备与技术实现

为确保试验结果的准确性和可重复性，消除人为操作误差，必须采用能够精确模拟标准测试条件的专用仪器。三泉中石的YYB-03 笔式注射器密封泄漏试验仪是针对此项应用开发的专业设备。

2.1 核心功能的技术实现

该仪器通过以下设计，确保了对 YBB00152004-2015 标准的遵循：

高精度力值控制系统：设备内置高精度力值传感器与伺服控制系统，能够精确施加并稳定维持在60N的目标力值，确保了测试条件的有效性。

专用测试夹具：配备与笔式注射器套筒相匹配的夹持器，保证了样品的稳固装夹和轴向作用力的垂直施加，真实还原了标准要求的受力状态。

程序化操作：整个试验过程由微电脑程序控制，自动化程度高，有效提升了检测效率并保证了不同批次、不同操作员之间测试条件的一致性。

3. 结论

对笔式注射器用氯化丁基橡胶活塞和垫片进行泄漏试验，是药品生产企业质量控制体系中的重要一环。严格遵循 YBB00152004-2015 标准，并采用如三泉中石的 YYB-03笔式注射器密封泄漏试验仪专业化、自动化的检测设备，是确保该项测试数据准确、可靠的必要手段。通过此项严谨的物理性能测试，可有效验证关键密封组件的质量，从而为笔式注射器这一药物递送系统的整体安全性和有效性提供坚实的技术保障。