微生物侵入法密封性测试仪在药品包装验证中的应用

微生物侵入法密封性测试仪在药品包装验证中的应用

在无菌药品的质量控制中，包装系统的密封完整性是一个至关重要的指标。若密封性能不足，外界微生物或杂质可能侵入药品容器，从而影响药品的安全性与有效性。为此，微生物侵入法作为直接的检测方式，被广泛应用于各类药品包装密封性的研究与验证中。

仪器简介

三泉中石自主研发的MFY-HS微生物侵入法密封性测试仪，可用于多种药品和医疗器械包装的密封性研究，包括泡罩包装、软袋、塑料瓶、口服液瓶、注射剂瓶、软管等。设备支持色水法与微生物侵入法两种实验模式，能够实现抽真空（负压）与加压（正压）的双向测试，满足不同检测条件下的研究需求。该仪器广泛服务于药检机构、质检中心、制药企业及研发部门。

标准背景

之前国家药典委员会发布了《无菌药品包装系统密封性指导原则》，其中，附录7对微生物挑战法（侵没式）进行了详细规定，并将其列为应用范围广、行业接受度高的关键方法。三泉中石作为该标准的起草单位之一，不仅深度参与了制定，也在设备研发与数据验证方面积累了大量经验。

三泉中石的微生物侵入法密封性测试仪的试验思路

在测试过程中，试样需能承受整个浸泡和压力循环条件。例如：

刚性包装（如口服固体药瓶）可直接进行浸没挑战；

柔性包装（如输液软袋、软管）则需借助专用固定装置限制膨胀或移动，以确保密封件在统一的受压条件下接受验证。

MFY-HS微生物侵入法密封性测试仪配备的特殊夹具，正是为此类复杂包装提供了可靠的固定解决方案，使试验更符合实际应用环境。

方法要点

标准对微生物挑战试验提出了严格要求，包括：菌种选择与培养基条件；真空/压力条件设置；试验时长与温度；检测结果的确认方式。

其中，真空/压力条件参考了USP 1207.2中所述的ASTM D6653标准。利用MFY-HS微生物侵入法密封性测试仪可模拟运输过程中的压差变化，结合海拔、堆垛等因素，真实再现包装在实际流通过程中的压力状态。

微生物侵入法密封性测试仪的方法验证与应用价值

通过统计分析微生物侵入概率与泄漏孔径的关系，企业可明确包装的可接受泄漏限度。当单一方法难以覆盖全部研究需求时，往往需要与真空衰减法（微泄漏密封性测试仪LEAK-S）配合使用，形成关联性验证，确保结果更为科学可靠。

三泉中石的专业优势

济南三泉中石实验仪器自成立以来，始终专注于药品包装检测领域。作为无菌药品包装密封性标准的参与制定单位，公司结合理论研究与仪器研发经验，推动了微生物侵入法在行业中的应用与完善。未来，三泉中石将持续为制药企业、药检机构及科研单位提供更完善的密封性检测整体解决方案。