微泄漏密封性测试仪及其在无菌药品包装检测中的应用

微泄漏密封性测试仪及其在无菌药品包装检测中的应用

在无菌药品生产与质量控制中，包装系统的密封性是关键指标之一。包装一旦出现细微泄漏，不仅可能导致药品失效，还会增加微生物侵入的风险。为此，国家药典委员之前发布了《无菌药品包装系统密封性指导原则》，对密封性相关术语、检测方法及验证要求进行了全面阐述。其中，真空衰减法因检测灵敏度高、适用范围广，被列为推荐方法之一。本文由三泉中石详细介绍该仪器构成特点、样品准备要求、检测环境与方法学验证及应用等。

仪器构成与特点

微泄漏密封性测试仪通常由真空衰减检测系统、测试腔体以及气体流量计或不同孔径的标准漏孔/标准泄漏件组成。目前，行业中广泛使用的是三泉中石的Leak-S微泄漏密封性测试仪多采用气体流量计设计，能够兼顾检测精度和操作便捷性。同时，三泉中石在测试腔体结构方面进行了创新，通过增加套筒与组件，使其能够兼容多种规格的样品，满足药厂不同场景下的检测需求。

微泄漏密封性测试仪的样品准备要求

在实际测试中，若样品带有标签或粘附物，应提前清理干净。虽然去除标签会增加一定工作量，但这是必要的环节。因为标签可能遮挡微小泄漏点，导致检测结果失真，并在药品储存与使用过程中潜在引入风险。

检测环境与方法学验证

微泄漏检测对环境条件有较高要求。特别是在高真空状态下，环境湿度会影响结果：水分蒸发可能造成腔体内压力上升，从而干扰真空衰减值。因此，检测过程中必须记录并控制环境湿度，以确保结果的准确性与可重复性。

此外，方法学验证是不可忽视的环节。《9628无菌药品包装系统密封性指导原则》明确提出，需通过内含药物的阳性对照样品验证检测方法的专属性。例如，对于混悬液或大分子制剂，真空衰减法可能存在检出困难的情况。只有结合药物特性进行方法开发与验证，才能保证不同产品在实际应用中获得科学、可信的结论。

三泉中石的微泄漏密封性测试仪LEAK-S的应用

适用于安瓿瓶、西林瓶、预充针、输液瓶、袋装制剂等多种药品包装的密封性检测。

灵敏度高，可检出传统方法难以识别的微小泄漏。

满足《无菌药品包装系统密封性指导原则》相关要求。

具备方法学验证能力，可结合不同药物性质进行检测开发。

三泉中石的贡献与经验

济南三泉中石实验仪器有限公司作为《无菌药品包装系统密封性指导原则》中真空衰减法与压力衰减法的标准起草单位之一，深度参与了标准的研究与制定。从测试原理到验证方案，积累了大量实验数据，并在技术细节上不断优化，为行业提供了成熟可靠的检测方案。未来，三泉中石也将继续与各药企及科研单位保持沟通，共同推动无菌药品包装密封性检测水平的提升。