包装容器微生物侵入测试仪在密封完整性研究中的应用

包装容器微生物侵入测试仪在密封完整性研究中的应用

在药品研发与生产过程中，包装密封完整性是确保产品无菌性与安全性的关键环节。特别是注射剂、无菌制剂等高风险药品，其包装能否有效阻止微生物侵入，直接决定了产品质量和患者用药安全。微生物挑战试验（Microbial Ingress Test）作为验证包装完整性的重要方法，已在《中国药典》指导原则中得到广泛应用。其中，浸没式微生物挑战试验尤为常见。

为了提高实验的科学性与可控性，三泉中石自主研发了包装容器微生物侵入测试仪MFY-HS，该设备能够高效、准确地完成浸没式微生物挑战实验，为药品包装密封性研究提供可靠数据支持。

微生物挑战试验法（浸没式）概述

根据《中国药典》相关指导原则，浸没式微生物挑战试验通过以下流程进行：

试验原理

将装有促生长培养基的试验包装样品浸没在一定浓度的微生物悬液中；

通过设定的真空/压力条件模拟运输、堆叠等实际环境；

在培养期内观察包装内部是否有挑战菌生长，以判定是否存在泄漏。

实验条件

介质填充量：应确保潜在泄漏点均与培养基接触；

压差模拟：通过真空/加压条件再现空运、陆运及高海拔环境；

暴露时间：保证挑战菌有足够机会侵入；

培养温度与时间：如30～35℃培养7～14天。

结果判定

阳性对照：有菌生长；

阴性对照：无菌生长；

试验样品：若有菌生长，判定为密封性存在缺陷。

包装容器微生物侵入测试仪的作用

三泉中石的MFY-HS包装容器微生物侵入测试仪 针对药典“浸没式微生物挑战法"的实验需求进行了优化设计，主要功能包括：

可以将这些技术优势简化、精炼并条理化如下：

核心部件优质：采用进口真空与压力元器件，性能稳定耐用。

设计：正压、负压法一体化测试原理（2021204987499）。

高效运行：高速处理芯片，提升测试速度与效率。

多样化测试：支持色水法、微生物侵入等多种试验条件。

智能控制：自动恒压补气，确保试验压力稳定。

直观显示：试验曲线实时呈现，便于过程监控。

简便操作：一键切换模式，自动完成试验与反吹卸载。

灵活设定：可保存多个测试配方，保证实验条件一致性。

安全可靠：具备数据自动存储、掉电记忆功能，防止丢失。

符合GMP：满足GMP对数据存储、处理、统计和追溯的要求，适配医药行业应用。

应用价值

产品研发阶段：在包装材料或结构设计完成后，用于验证其密封性是否满足无菌要求；

工艺验证阶段：配合阳性、阴性对照样品，研究包装泄漏孔径与微生物侵入概率之间的关系，确定最大允许泄漏限度；

质量控制阶段：作为质量保证工具，确保生产的包装容器持续符合药典和监管要求。

总结

包装容器微生物侵入测试仪不仅符合《中国药典》中“微生物挑战试验法（浸没式）"的检测要求，还通过智能化与稳定性的设计，大幅提高了实验的可控性和结果的科学性。它在药品包装研发、工艺验证、质量控制等环节中具有重要应用价值，为制药企业确保产品无菌性提供了有力工具。

三泉中石将继续致力于药包材检测仪器的研发，为制药行业提供更完善的密封完整性检测解决方案，助力企业打造更安全、更可靠的药品包装体系。