GB/Z 2640-2021 模制注射剂瓶耐内压力测试机的应用

GB/Z 2640-2021 模制注射剂瓶耐内压力测试机的应用

模制注射剂瓶作为盛装注射剂的重要容器，其质量直接关系到药品的安全性和有效性。在药品运输、储存及使用过程中，注射剂瓶可能面临内部压力的挑战，如液体膨胀、气体释放或外界环境变化引发的压力变化。若瓶体无法承受特定内压力，可能导致破裂或泄漏，进而引发药品污染、剂量失准甚至危及患者安全。因此，耐内压力测试成为评估模制注射剂瓶质量的关键环节。根据国家标准GB/Z 2640-2021的要求，模制注射剂瓶需在0.6 MPa内压力下保持不破裂，以确保其可靠性和安全性。为了高效、精准地完成这一测试，专业的耐内压力测试仪器至关重要。济南三泉中石的NLY-03模制注射剂瓶耐内压力测试机凭借其先进的设计和稳定的性能，成为行业内的测试工具。

耐内压力测试的必要性

耐内压力测试旨在模拟模制注射剂瓶在实际使用中可能遇到的压力环境，确保其结构完整性和密封性。注射剂瓶通常用于盛装高敏感性药物，如疫苗、抗生素等，这些药物对包装容器的物理性能要求。一旦瓶体在压力下破裂，不仅会导致药物浪费，还可能引发严重的安全事故。因此，通过耐内压力测试是至关重要的。

根据GB/Z 2640-2021标准，模制注射剂瓶需按照GB/T 4546规定的方法进行耐内压力测试。该标准提供了两种测试方法：方法A（恒定内压力试验）和方法B（递增内压力试验）。这两种方法分别适用于不同测试目的，如通过性验证或极限破坏测试。而三泉中石的NLY-03模制注射剂瓶耐内压力测试机能够高效支持这两种方法，为企业提供灵活、可靠的测试方案。

NLY-03耐内压力测试仪的应用

NLY-03模制注射剂瓶耐内压力测试机是三泉中石专为模制注射剂瓶设计的专业设备，符合GB/T 4546标准要求。该仪器采用压力传感器，能够准确模拟不同压力条件下的测试环境，确保结果的可靠性和可重复性。以下是对其在方法A和方法B中应用的具体描述。

方法A：恒定内压力试验

试验概述

方法A通过在预定时间内施加恒定内压力，检验模制注射剂瓶是否能够承受特定压力而不破裂。该方法适用于通过性试验和递增性试验，分别用于验证瓶体是否达到标准要求以及探索其压力极限。

试验步骤

样品准备：将待测模制注射剂瓶置于室温环境中，确保瓶体温度稳定。随后，向瓶内灌入与室温相差±5℃的自来水，避免因温差引发额外压力。

通过性试验：使用三泉中石的NLY-03模制注射剂瓶耐内压力测试机将瓶内压力设定为0.6 MPa，保持恒压60秒±2秒。仪器配备精确的压力校准功能，确保测试结果等效于标准规定的60秒恒压条件。

递增性试验：在通过性试验基础上，以0.1 MPa或0.2 MPa为单位逐步增加压力，直至瓶体破损率达到50%或100%。模制注射剂瓶耐内压力测试机能够精确控制压力递增，确保数据准确反映瓶体的耐压极限。

设备优势

模制注射剂瓶耐内压力测试机采用高精度压力传感器和控制系统，可实时监控压力变化，确保试验过程稳定。仪器还支持试验空间可调，使用产品范围广，可以满足不同测试需求。

方法B：递增内压力试验

试验概述

方法B通过以恒定速率增加内压力，测试模制注射剂瓶的耐压能力。该方法同样分为通过性试验和递增性试验，适用于快速验证瓶体是否符合标准以及评估其破坏压力。

试验步骤

样品准备：与方法A相同，将瓶体置于室温并灌入±5℃的自来水，确保测试条件一致。

通过性试验：通过三泉中石的NLY-03模制注射剂瓶耐内压力测试机以0.58 MPa/s±0.1 MPa/s的速率增加内压力，直至达到标准规定的0.6 MPa，验证瓶体是否破裂。

递增性试验：以相同速率持续增加压力，直至瓶体破裂，记录破坏压力值。NLY-03测试仪的快速响应系统能够精确控制压力增长速率，确保测试结果的准确性。

设备优势

模制注射剂瓶耐内压力测试机在方法B中的表现尤为突出，其快速压力调节功能和稳定的速率控制系统能够高效完成递增性试验。同时，仪器配备数据记录功能，可自动生成测试报告，便于企业进行质量分析和追溯。

模制注射剂瓶耐内压力测试机的优势

高精度与可靠性：三泉中石的模制注射剂瓶耐内压力测试机采用高精度压力传感器，确保测试结果符合GB/T 4546标准要求，误差极小。

操作简便：仪器配备用户友好的操作界面，支持一键式测试流程，降低操作难度，提高测试效率。

多功能性：支持方法A和方法B的多种测试模式，满足不同场景下的测试需求，适合企业质量控制和研发测试。

数据管理：内置数据存储与分析功能，可生成详细的测试报告，便于企业进行质量管理和标准合规性验证。

总结

模制注射剂瓶的耐内压力测试是确保药品包装安全的关键步骤，直接关系到药品质量和患者安全。三泉中石的NLY-03模制注射剂瓶耐内压力测试机以其高精度、易操作和多功能性，成为执行GB/Z 2640—2021和GB/T 4546标准测试的理想选择。无论是通过性试验还是极限破坏测试，该仪器都能提供稳定、可靠的测试结果，助力企业提升产品质量，保障药品安全。