2025年版《中国药典》药品包装密封性的重要性与实践

2025年版《中华人民共和国药典》（以下简称《药典》）已由国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会联合发布，并将于2025年10月1日起正式实施。作为指导药品研发、生产和质量控制的法规，《药典》为制药行业提供了明确的规范。然而，业内普遍关注的一个问题是：新版《药典》未收录《无菌药品包装系统密封性指导原则》，是否意味着药品包装密封性检测不再是强制要求？本文将由Sumspring三泉中石从法规、实践和行业趋势三个方面，深入解析这一问题。

一、密封性：药品质量的基石

药品包装的密封完整性是确保药品质量和安全的核心要素之一。无论是化学药品一致性评价、新药申报，还是医疗器械的注册与补充材料，密封性始终是国家药品审评中心（CDE）重点关注的项目。对于注射剂等高风险剂型，密封性的重要性尤为突出。一旦包装密封性出现问题，可能导致微生物污染、药物变质或疗效丧失，直接威胁患者安全。因此，无论《药典》是否明确收录具体指导原则，密封性检测始终是药品质量控制的一环。

二、法规视角：密封性要求无处不在

虽然2025年版《药典》未正式收录《无菌药品包装系统密封性指导原则》，但这并不意味着密封性检测的重要性降低。相反，《药典》在“0102注射剂"章节中明确指出：“注射剂在熔封或严封后，必须确保无菌，并采用适当方法进行容器检漏。"这一要求表明密封性检测仍是注射剂生产的关键环节。

此外，国际法规和行业标准也为密封性检测提供了强有力的支持。美国药典（USP）早在2008年便将包装密封完整性纳入规范，经过多年修订已形成完善的体系。2023年版《药品生产质量管理规范》（GMP）指南同样强调包装密封完整性的重要性。这些法规和指南表明，密封性检测不仅是国内要求，更是全球制药行业的共识。

2024年12月，国家药典委员会发布了《无菌药品包装系统密封性指导原则》征求意见稿，进一步规范了密封性检测的术语、方法和验证方案。这份指导原则涵盖了真空衰减法、压力衰减法、高压放电法、微生物挑战法等多种成熟的检测技术，为制药企业提供了清晰的操作指引。未来，《药典》有望正式纳入这一指导原则，进一步提升密封性检测的标准化水平。

三、行业实践：科学与风险管理并重

在药品全生命周期管理中，密封性是包装系统的关键质量属性之一。制药企业需通过科学的研究和风险评估，制定合理的质量标准，并采用可靠的检测方法进行质量控制。常用的密封性检测方法，如真空衰减法、压力衰减法和色水法，已在国内外标准中得到广泛认可。这些方法技术成熟、验证充分，能够有效识别包装中的微小缺陷，确保药品安全。

例如，济南三泉中石积极参与《无菌药品包装系统密封性指导原则》的起草工作，重点贡献了真空衰减法和压力衰减法的标准制定。这些方法不仅在技术上先进，而且在实际应用中表现出色，为制药企业提供了高效、可靠的检测解决方案。

四、未来展望：与国际接轨的必然趋势

随着全球制药行业的快速发展，包装密封性检测的标准和技术也在不断进步。美国药典的成熟经验表明，密封性检测的规范化是大势所趋。中国的制药行业正加速与国际接轨，未来《药典》大概率会正式收录《无菌药品包装系统密封性指导原则》，进一步完善相关要求。

对于制药企业而言，提前布局密封性检测能力，不仅是满足当前法规的需要，更是提升产品质量和市场竞争力的关键。采用先进的检测技术和设备，确保包装系统在全生命周期内的可靠性，将成为行业发展的核心竞争力。

结语

2025年版《药典》虽然未正式收录《无菌药品包装系统密封性指导原则》，但通过“0102注射剂"等章节的要求，以及国内外法规的支持，密封性检测的重要性不言而喻。制药企业应以风险管理为核心，科学设计和实施密封性检测方案，确保药品质量和患者安全。同时，随着行业标准的不断完善，密封性检测将进一步向规范化、国际化迈进，为中国制药行业的高质量发展保驾护航。