2025年药典9625 药品铝箔物理性能测试方法

随着医药行业的快速发展，药品包装材料的质量控制直接关系到药品的安全性和有效性。为适应新形势下药品包装技术与监管要求的变化，2025年新版药典9625《药品包装用金属材料和容器指导原则》应运而生。该指导原则为药品包装用金属材料及容器的生产、应用和质量检测提供了科学、规范的技术依据，旨在确保包装材料在保护药品、延长货架期和保障患者用药安全方面的可靠性。本文将由济南三泉中石重点介绍新版药典4055中关于铝箔物理性能测试方法的内容，涵盖针孔度、黏合层热合强度和破裂强度的测定方法，为相关从业人员提供清晰的技术指导。

概述

本指导原则适用于药品包装用铝箔的物理性能测试，旨在评估其防护性能、热封质量及抗外力能力。主要测试项目包括针孔度、黏合层热合强度和破裂强度，具体方法参照药典通则4055进行。

1. 针孔度测试

针孔度是衡量铝箔防护性能和缺陷程度的重要指标，直接影响其阻隔性能。

仪器设备：可用三泉中石ZK-02铝箔针孔度测试仪。

针孔检测装置：采用规格为800mm×600mm×300mm的检测箱（或适当体积的木质箱体），内部安装30W日光灯作为光源，箱体顶部覆盖一块玻璃板，玻璃板下衬黑色背景纸，预留400mm×250mm的观察窗口，用于检查针孔。

测试方法

1.1. 制备样品：取10片尺寸为400mm×250mm的铝箔样品（若样品宽度不足250mm，则取实际卷幅宽度）。

1.2. 检查步骤：在暗室环境中，将样品逐一置于针孔检测装置的玻璃板上，借助日光灯照明，观察样品表面是否存在针孔。

1.3. 记录结果：记录每片样品的针孔数量及分布情况，以评估其防护性能。

2. 黏合层热合强度测试

黏合层热合强度反映铝箔与成型材料（如PVC或PVC/PVDC复合硬片）热封后的结合牢固程度，是评价热封质量的关键参数。

仪器设备

热封试验仪：用于样品热封，示值误差控制在±1%以内，如三泉中石的RFY-05热封试验仪。

材料试验机：用于拉伸测试，使用YYB-03黏合层热合强度测试仪，也是医药包装撕拉力测试仪。

测试方法

2.1. 样品制备：取2片100mm×100mm的铝箔样品，另取同尺寸的PVC固体药用硬片或PVC/PVDC复合硬片。

2.2. 热封操作：将铝箔黏合层面与PVC（或PVC/PVDC的PVDC面）叠合，置于热封仪中进行热封。标准热封条件为：温度155±5℃，压力0.2MPa，时间1秒（可根据实际工艺调整）。

2.3. 强度测试：按照药典通则4008《药包材热合强度测定法》，使用材料试验机以200±20mm/min的速度进行拉伸测试，记录热合强度值。

3. 破裂强度测试

破裂强度用于评估铝箔在受到外界压力或冲击时的抗破裂能力，是衡量其机械性能的重要指标。

仪器设备：可用三泉中石的NPD-1000S铝箔破裂强度测试仪。

铝箔破裂强度测试仪：包含夹持系统、弹性胶膜、液压系统和压力测量系统。

夹持系统：由上下两块平行环形夹盘组成，夹盘表面平整并带有沟纹，确保夹持牢固。夹盘内径及曲率半径设计需符合标准（R1建议为0.6mm，R2为0.4mm）。

测试方法

3.1. 样品制备：取尺寸不小于70mm×70mm的铝箔样品，确保表面无折痕、皱纹或明显损伤。

3.2. 测试操作：

3.2.1.将样品平整置于下夹盘，确保覆盖整个夹盘面积，黏合层面朝下与弹性胶膜接触。

3.2.2.调整夹持压力（≤1200kPa），确保样品在测试过程中不滑动。

3.2.3.启动铝箔破裂强度测试仪，施加液压压力直至样品破裂，记录最大压力值（单位：kPa），即为破裂强度。

3.3. 结果记录：测试完成后，退回活塞，确保胶膜低于下夹盘平面，记录并报告破裂强度值。

总结

通过上述针孔度、黏合层热合强度和破裂强度的测试方法，可全面评估药品包装用铝箔的物理性能，确保其在药品保护和使用过程中的可靠性。相关测试应严格按照药典9625及通则4055的要求执行，以保证测试结果的准确性和一致性。

结语

新版药典9625的发布为药品包装用金属材料提供了更加科学和规范的质量控制标准。铝箔作为常用的包装材料，其物理性能的测试方法在确保药品安全和质量方面发挥了重要作用。希望本文由济南三泉中石介绍的测试方法能为相关从业人员提供实用参考，并且可提供全套药品铝箔解决方案，助力医药包装行业的标准化发展。