YY/T 1627-2018 急性创面用敷贴剥离强度试验的重要性与方法

急性创面用敷贴和创贴是为手术切口、机械创伤或导管插入口等急性创面设计的医疗材料。根据YY/T 1627-2018标准，敷贴用于医疗机构内对已消毒或缝合创面的包扎，保持无菌并促进愈合；创贴则用于野外或公共场所对未经处理创面的临时性保护。

剥离强度是衡量敷贴和创贴粘附性能的关键指标，反映其从皮肤或基材上剥离时所需的力。剥离强度试验通过量化粘贴力，确保产品在粘附和移除过程中既牢固又不损伤皮肤。因此，Sumspring三泉中石认为，开展剥离强度试验不仅能验证产品的粘附性能，还能满足标准要求，为临床使用提供可靠保障。

试验仪器：剥离强度试验可使用三泉中石的急性创面用敷贴剥离强度试验仪DLS-07S。该仪器具备高精度力值传感器和可调剥离速度功能，能够满足标准试验要求，确保测试结果准确可靠。

剥离强度试验方法

根据YY/T 1627-2018标准附录B.1.3，剥离强度试验的具体步骤如下：

1. 试样准备：将敷贴或创贴试样贴于清洁不锈钢板中央，两边平行于钢板长边。

2. 施加压力：用滚子以约60 cm/min的速度沿试样长度方向滚压四次，确保试样与钢板间无气泡，在标准大气压下停放10分钟。

3. 剥离测试：使用急性创面用敷贴剥离强度试验仪（力值读数范围为满量程的15%~85%），以180°施力角和270 mm/min~330 mm/min的剥离速度剥离试样。

4. 数据记录：观测25 mm长度处的剥离力，每30 mm记录一次，共取6次读数的平均值。对另外4个试样重复试验，计算5个试样的平均值。

5. 结果要求：每1 cm宽度平均剥离力应不小于1.0 N（或0.5 N，需明示）。

剥离强度直接影响敷贴和创贴的粘附效果和使用体验，其重要性体现在：

1. 保证粘附效果：足够的剥离强度确保敷贴和创贴在创面处牢固粘附，防止意外脱落，维持创面保护。

2. 平衡移除体验：剥离强度需适中，避免移除时对皮肤造成撕扯或疼痛，提升患者舒适度。

3. 满足标准要求：YY/T 1627-2018规定每1 cm宽度剥离力不小于1.0 N（特殊场景可为0.5 N），试验结果是产品合规的关键依据。

4. 适应多样场景：不同创面和使用环境对粘附力要求不同，剥离强度试验确保产品满足特定需求。

结论

剥离强度试验是评估急性创面用敷贴和创贴粘附性能的核心环节，对确保产品在临床使用中的稳定性和患者舒适度至关重要。通过标准化的试验方法，可验证敷贴和创贴是否符合YY/T 1627-2018的要求，为产品质量提供保障。济南三泉中石提供的DLS-07S急性创面用敷贴剥离强度试验仪，CNY-HS恒温持粘性测试仪以其精准高效性，为制药企业和检测机构提供了符合标准的测试解决方案，助力提升产品合规性和市场竞争力。