美国药典USP1207 微生物挑战法密封性测试参数介绍

微生物挑战法（Microbial Challenge Test），作为美国药典《USP1207.2 包装完整性泄漏测试技术》中详述的一项传统而不可替代的密封性测试技术，在制药和医疗器械包装检测领域占据核心地位。尽管属于破坏性定量测试方法，其在密封性验证中的价值无可撼动，常作为其他测试方法的对照。国家药典委员会制定的《无菌药品包装系统密封性指导原则》在微生物挑战法部分参考了美国药典USP1207，进一步推动了该技术在国内的规范化应用。

以下是Sumspring 三泉中石结合美国药典USP1207微生物挑战法的描述介绍此方法的主要应用：

微生物挑战法以其直接验证包装抗微生物侵入能力的能力，在以下场景中尤为重要：

- 当缺乏合适的物理化学泄漏测试方法时，微生物挑战法提供可靠的替代方案。

- 当需要直接证据证明包装能够有效阻隔微生物侵入时。

适用于无孔刚性或柔性包装，测试需在实验室环境中进行，广泛用于产品包装开发与验证研究。其特点包括：

1. 包装耐浸没：包装需能承受浸没条件而不受损。

2. 柔性包装支持：对于柔性或非固定组件包装，需使用专用工具限制膨胀或移动，确保压差条件一致并减轻密封件压力。

3. 时间周期：测试准备需数天，包括预孵育确认无菌状态、挑战后去污及1-2周的孵育与检查，浸没式微生物挑战测试主要用在产品包装开发和验证研究中。

微生物挑战法的核心测试参数

微生物挑战法的精准性依赖于以下关键参数的科学设置：

1. 微生物浓度：挑战培养基中的微生物浓度需维持在预定水平（通常为105 CFU/mL），确保整个试验的有效性。

2. 介质填充量：测试样品内培养基的填充量需足以覆盖潜在泄漏点，形成液体通道。包装定位需确保密封件与泄漏点充分暴露于培养基。顶空组成需支持挑战微生物生长，必要时可调整为厌氧条件。

3. 真空/压力条件：压差是关键参数，具有多重作用：

（1）消除残留空气，确保液体培养基与泄漏点接触。

（2）模拟运输（如空运或陆运）中的压力变化，可参考《ASTM D6653/D6653M》标准设定绝对压力条件，或根据实际运输环境调整。

（3）模拟灭菌处理中的压力环境。

4. 测试时间：

较长的暴露时间可提高微生物进入缺陷样品的可能性，但需注意培养基促生长能力的衰减。 需合理分配真空/压力暴露时间及常压浸没时间。

5. 挑战期间温度：温度需支持微生物生长，温度循环可消除气闸，促进液体介质在密封位置的渗透。

6. 孵育条件：挑战前后孵育温度与时间需确保微生物生长可见，基于阳性对照与促生长研究确定。

7. 生长检测参数：包括目视检查的程序、照明条件、背景颜色及观察频率，确保检测结果准确。

真空/压力条件对微生物侵入至关重要。不同药品在运输、生产和存储中面临的压力环境各异，因此需通过模拟实际条件设计实验参数，以确保测试结果的真实性与适用性。

三泉中石：微生物挑战法国产化的技术先锋

济南三泉中石作为国内微生物挑战法密封性测试仪器，以技术创新，成功推动了该领域的国产化进程。公司深度参与了国家药典委《无菌药品包装系统密封性指导原则》的制定，凭借海量测试数据与深厚的理论实践积累，为我国密封性检测标准的完善贡献了重要力量。

三泉中石研发的MFY-HS智能密封仪专为微生物挑战法设计，配备适配不同包装材料的实验容器与装置，提供精准的真空/压力控制，自动调节测试条件，确保实验高效可靠，其测试参数的开发参照美国药典USP1207.2中微生物挑战法的标准要求，制定了一整套针对不同包装型式及内容物的测试参数体系，该仪器以其性能在制药行业与药检机构中广受赞誉，成为密封性测试的得力助手。