2025版中国药典4055 药用铝箔物理性能测定方法汇总

药用铝箔作为药品包装的重要材料，因其优异的阻隔性能和成型性能，广泛应用于固体药片、胶囊等药品的泡罩包装，其物理性能直接关系到药品的储存稳定性和使用安全性。针孔度、黏合层热合强度、黏合剂涂布量差异和破裂强度是评价药用铝箔质量的关键指标，这些性能不仅影响包装的密封性和防护效果，还与药品在长期储存中的防潮、防氧化能力密切相关。《中国药典》2025年版4055铝箔物理性能测定法通过标准化的测试方法，系统评估铝箔的物理性能，为药包材生产企业提供了科学的质量控制依据。本方法适用于药品包装用铝箔的性能检测，涵盖了针孔度、热合强度、耐破度等关键测试项目。

本方法由Sumspring 三泉中石通过本文章介绍高精度的仪器和规范的测试流程，确保铝箔物理性能测试结果的准确性和一致性，为优化生产工艺、提升包装质量提供了重要技术支持。本法的实施不仅有助于满足药典对药包材的严格要求，还为制药行业提供了可靠的质量保障，助力药品包装在安全性和合规性方面的持续提升。

2025版中国药典4055 铝箔物理性能测定法

本法适用于药品包装用铝箔物理性能的测定。主要包含铝箔针孔度、黏合层热合强度、黏合剂涂布量差异、破裂强度的测定。

1. 针孔度

仪器装置：可使用三泉中石的药用铝箔针孔度测试仪ZK-02；针孔检查台800mm×600mm×300mm或适当体积的木箱，木箱内安装30W日光灯，木箱上面放一块玻璃板，玻璃板衬黑纸并留有400mm×250mm空向以检查样品的针孔。

测定方法：取长400mm、宽250mm（当宽小于250mm时，取卷幅宽）样品10片，逐张置于针孔检查台上，在暗处检查其针孔。

2. 黏合层热合强度

仪器装置：可使用三泉中石的药用铝箔热封试验仪RFY-05、药用铝箔黏合层热合强度测试仪YYB-03

测定方法：取100mm×100mm样品2片，另取100mm×100mm的聚氯乙烯（PVC）固体药用硬片或聚氟乙烯/聚偏二氯乙烯（PVC/PVDC）固体药用复合硬片等成型材料，将样品的黏合层面向PVC面（或PVC/PVDC复合硬片的PVDC面）进行叠合，置于药用铝箔热封试验仪进行热合，热合条件为：温度155℃±5℃，压力0.2MPa、时间1秒。或根据产品，工艺、生产设备的特性自定热合条件。

照药包材热合强度测定法（通则4008）测定，药用铝箔黏合层热合强度测试仪的试验速度为200mm/min±20mm/min。

3. 破裂强度

破裂强度系指由液压系统施加压力，当弹性胶膜顶破试样圆形区域时的最大压力。

仪器装置：可使用三泉中石的药用铝箔耐破度测试仪NPD-1000S

药用铝箔耐破度测试仪包括夹持系统、胶膜、液压系统和压力测量系统等。夹持系统上下两夹盘应是两个彼此平行的环形平面，其环面应平整并带有沟纹。应安装夹盘压力指示装置，该装置能显示实际夹持压力而不是夹盘系统本身的压力。夹盘系统的尺寸如图1所示。

测定方法

制备试样尺寸不小于70mm×70mm且不得有折痕、皱纹、可见裂痕或其他明显损伤。升起上夹盘，将试样平整放置于下夹盘且应覆盖整个夹盘面积，使试样黏合层作为测试面与弹性胶膜相接触。调整夹持系统，夹持压力应能够有效防止试样在试验过程中发生滑动，但不应超过1200kPa。开启耐破度测试仪施加液压压力直至试样破裂，退回活塞使胶膜低于下夹盘平面，读取所施加的最大压力值即为试样的破裂强度，单位以kPa表示。

结语

药用铝箔的物理性能测定是确保药品包装质量和安全性的重要环节，其针孔度、黏合层热合强度和破裂强度等指标直接影响包装的阻隔性能和药品的储存稳定性。三泉中石作为药包材检测领域的技术型企业，依托技术研发能力，拥有了符合《中国药典》2025年版4055标准的高稳定性检测设备，如药用铝箔针孔度测试仪ZK-02、热封试验仪RFY-05、黏合层热合强度测试仪YYB-03和耐破度测试仪NPD-1000S。这些设备以高精度和稳定性为核心优势，为药用铝箔生产企业提供精准的性能测试支持。

济南三泉中石还可为药包材企业定制全套物理性能检测解决方案，涵盖针孔度、黏合层热合强度、耐破度、拉伸强度、热收缩率等多项关键指标，助力企业高效满足药典及国际标准要求，提升产品质量和市场竞争力。未来，三泉中石将继续以技术创新为驱动，深耕药包材检测领域，为医药包装行业的安全性和可持续发展提供强有力的技术支撑。