2025版中国药典4005 塑料薄膜片材拉伸性能测定仪的试验方法

塑料材料的拉伸性能是评价其力学特性的核心指标，直接反映了材料在受力条件下的抗拉能力和变形特性，对于药品包装材料的质量控制具有重要意义。拉伸强度和断裂伸长率作为塑料薄膜和片材的关键性能参数，不仅影响包装材料的机械强度和韧性，还与药品在储存、运输和使用过程中的保护效果密切相关。《中国药典》2025年版4005塑料拉伸性能测定法通过标准化的测试方法，精确测定塑料材料的拉伸强度和断裂伸长率，为药包材生产企业提供了科学的质量评估依据。本方法适用于厚度不大于1 mm的塑料薄膜和片材，广泛应用于医药包装等领域。

本方法通过规范的试样制备、试验条件和测试流程，确保拉伸性能测试结果的准确性和可重复性，为优化材料选择和生产工艺提供了重要数据支持。本法的实施不仅有助于满足药典对药包材的严格要求，还为提升包装材料的安全性、可靠性和市场竞争力提供了技术保障。

2025版中国药典4005 塑料拉伸性能测定法

对于塑性材料，抗拉应力表征了材料最大均匀塑性变形的力，拉伸试样在承受最大拉应力之前，变形是均匀一致的，但超出之后，对于没有（或很小）均匀塑性变形的脆性材料，反映了材料的断裂抗力。拉伸强度系指在拉伸试验中，试验直至断裂为止，单位初始横截面上承受的最大拉伸负荷（抗拉应力）。断裂伸长率系指在拉伸试验中，试样断裂时，标线间距离的增加量与初始标距之比，以百分率表示。

本法适用于塑料薄膜和片材（厚度不大于1 mm）的拉伸强度和断裂伸长率的测定。

仪器装置：可使用材料试验机进行测定，或能满足本试验要求的其他装置。仪器的示值误差应在实际值的±1%以内。可采用三泉中石的塑料薄膜片材拉伸强度测定仪XLW-500N。

塑料薄膜片材拉伸强度测定仪有适当的夹具，夹具应使试样长轴与通过夹具中心线的拉伸方向重合，夹具应尽可能避免试样在夹具处断裂，并防止被夹持试样在夹具中滑动。三泉中石的XLW-500N均可满足以上药典标准要求。

试验环境

样品应在23℃±2℃，50%±5%相对湿度的环境中放置4小时以上，并在此条件下进行以下试验。

试样形状及尺寸

本方法规定使用四种类型的试样，I、Ⅱ、Ⅲ型为哑铃形试样。见图1一图3。IV型为长条形试样，宽度10～25mm，总长度不小于150mm，标距至少为50mm。试样形状和尺寸根据各品种项下规定进行选择。

试样制备

试样应沿纵、横方向大约等间隔裁取。哑铃形及长条形试样可用冲刀冲制，长条形试样也可用在标准试片截取板上用裁刀截取。试样边缘必须平滑无缺口损伤，按试样尺寸要求准确打印或画出标线。此标线应对试样产品不产生任何影响。试样按每个试验方向为一组，每组试样不少于5个。

a. 1mm/min±0.2mm/min

b. 2mm/min±0.4mm/min 或 2.5mm/min±0.5mm/min

c. 5mm/min±1mm/min

d. 10mm/min±2mm/min

e. 30mm/min±3mm/min 或 25mm/min±2.5mm/min

f. 50mm/min±5mm/min

g. 100mm/min±10mm/min

h. 200mm/min±20mm/min 或 250mm/min±25mm/min

i. 500mm/min±50mm/min

应按各品种项下规定的要求选择速度。如果没有规定速度，则硬质材料和半硬质材料选用较低的速度，软质材料选用较高的速度。

测定法

(1) 用上、下两侧面为平面的精度为0.001mm的量具测量试样厚度，用精度为0.1mm的量具测量试样宽度。每个试样的厚度及宽度应在标距内测量三点，取算术平均值。长条形试样宽度和哑铃形试样中间平行部分宽度应用冲刀的相应部分的平均宽度。

(2) 将试样置于三泉中石的塑料薄膜片材拉伸强度测定仪的两夹具中，使试样纵轴与上下夹具中心线连线相重合，夹具松紧适宜，以防止试样滑脱或在夹具中断裂。

(3) 按规定速度开动试验机进行试验。试样断裂后读取断裂时所需负荷以及相应的标线间伸长值，若试样断裂在标线外的部位时，此试样作废。另取试样重做。

结果的计算和表示

拉伸强度 按下式计算。

式中 a 为拉伸强度，MPa

p 为最大负荷、断裂负何，N; b 为试样宽度，mm;

d 为试伴原度，mm。

断裂伸长率按下式计算。

式 中 r,为断裂伸长率，%:

Ln 为试样原始标线距离，mm

L 为试样断裂时标线间距离，mm.

分别计算纵、横向组试样的算术平均值为试验结果。

结语

塑料拉伸性能测定是药包材质量控制的重要环节，其拉伸强度和断裂伸长率等指标直接关系到包装材料的机械性能和药品保护能力。济南三泉中石作为药包材检测领域的技术，依托技术研发能力，推出符合《中国药典》2025年版4005标准的高性能设备，如塑料薄膜片材拉伸强度测定仪XLW-500N。该设备以高精度和稳定性为核心优势，为药包材生产企业提供精准的拉伸性能测试支持。

三泉中石不仅提供拉伸性能测试设备，还可为药包材企业定制全套物理性能检测解决方案，涵盖剥离强度、断裂伸长率、热收缩率等多项关键指标，助力企业高效满足药典及国际标准要求，提升产品质量和市场竞争力。凭借持续的技术创新和对行业需求的深刻洞察，三泉中石致力于推动药包材检测技术的智能化和标准化发展，为医药包装行业的安全与可持续发展提供强有力的技术保障。